Roztvori do testuv punktovii

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES ADJUNTA AL EMBALAJE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Soluciones para pruebas de alergia

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
 Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
 En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
 Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué son las soluciones para pruebas de alergia y para qué se utilizan
• 2. Información importante antes de utilizar las soluciones para pruebas de alergia
• 3. Cómo utilizar las soluciones para pruebas de alergia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar las soluciones para pruebas de alergia
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué son las soluciones para pruebas de alergia y para qué se utilizan

Producto destinado exclusivamente a diagnóstico.
Las soluciones para pruebas de alergia son soluciones de alérgenos y soluciones de control destinadas a diagnosticar enfermedades alérgicas IgE-dependientes, como la rinitis alérgica y la conjuntivitis, el asma alérgica, algunas formas de dermatitis atópica, la urticaria alérgica y la alergia alimentaria.

2. Información importante antes de utilizar las soluciones para pruebas de alergia

Cuándo no utilizar las soluciones para pruebas de alergia

• Si el paciente tiene enfermedades graves y generalizadas, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.
• Si el paciente tiene lesiones cutáneas en el área que se utilizará para la prueba, ya que existe el riesgo de agravarlas y de una lectura incorrecta de los resultados de la prueba.
• Si el paciente está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes) (ya que debilitan la respuesta a la adrenalina administrada en caso de efectos adversos) y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (ya que aumentan la caída de la presión arterial en caso de reacción anafiláctica).
• Si el paciente es alérgico a alguno de los componentes auxiliares.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar las soluciones para pruebas de alergia, debe:

• informar a su médico sobre el embarazo, ya que durante el uso del producto existe el riesgo de reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) que puede poner en peligro la vida del feto;
• informar a su médico sobre las enfermedades concomitantes, como la hipertensión, la enfermedad coronaria, las alteraciones del ritmo cardíaco, el hipertiroidismo, ya que en estos casos está contraindicado el uso de adrenalina recomendada en caso de efectos adversos del medicamento Soluciones para pruebas de alergia.

Se recomienda realizar las pruebas durante el período de ausencia de síntomas o con síntomas leves.
Niños y adolescentes
La realización de pruebas de alergia en niños es posible a partir de los 12 meses de edad, dependiendo de la condición del niño, pero generalmente no se deben realizar antes de los 4 años de edad.

Soluciones para pruebas de alergia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
La administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como los antihistamínicos, los esteroides o los medicamentos con efecto antihistamínico, puede provocar resultados falsamente negativos. El médico determinará qué medicamentos deben suspenderse antes de utilizar las soluciones para pruebas de alergia.
Debe evitar la exposición natural al alérgeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay suficiente experiencia con la realización de pruebas cutáneas durante el embarazo y la lactancia.
En la medida de lo posible, no se deben realizar pruebas cutáneas durante el embarazo (debido al riesgo de reacción anafiláctica).
Aunque probablemente no haya ningún peligro para los lactantes, la relación entre el riesgo y los beneficios potenciales debe considerarse en cada caso individual.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de la realización de pruebas cutáneas en estas actividades.

3. Cómo utilizar las soluciones para pruebas de alergia

Método de administración

• 1. Para realizar las pruebas, se utiliza la parte interna del antebrazo, que el paciente apoya suavemente en la mesa.
• 2. No se requiere un preparado especial de la piel. En caso de temperaturas extremas, debe esperar un momento para aclimatarse a la temperatura de la habitación. Si se limpia la piel con agua, alcohol etílico, etc., debe esperar al menos 2 minutos para que la piel recupere su circulación normal.
• 3. Debe realizar simultáneamente dos pruebas de control para comprobar la reactividad individual de la piel del paciente: a) una prueba de control negativa con el disolvente presente en el extracto de alérgeno, b) una prueba de control positiva con una solución de histamina.
• 4. En el lugar marcado en la piel, se coloca una gota de la solución de prueba utilizando una pipeta. Por razones de higiene, no debe tocar la piel con la pipeta. La distancia entre las gotas así aplicadas debe ser de aproximadamente 4 cm.
• 5. La piel se pincha perpendicularmente con una aguja o lanceta en el área de la gota de solución aplicada (prueba de alergia puntual). Puede dirigir la aguja o lanceta en un ángulo agudo y, después de pinchar, levantar ligeramente la hoja para que una pequeña cantidad de solución penetre en la piel (prueba de alergia puntual modificada). Debe evitar causar sangrado.
• 6. El exceso de solución debe eliminarse después de 5-10 minutos en caso de una reacción leve, y de inmediato después de la aparición de una reacción fuerte.
• 7. Los resultados de las pruebas de alergia deben leerse después de aproximadamente 10-20 minutos (durante este tiempo, debe observar el curso de la reacción).
• 8. La reacción positiva es un bulto blanquecino amarillento (edema) con un halo rojo (eritema). La reacción se considera positiva cuando el diámetro del bulto es ≥ 3 mm. La solución de control negativa no debe provocar reacción (diámetro del bulto 0 mm). La reacción puede evaluarse según el siguiente esquema:

 = ausencia de bulto (como la solución de control negativa),
(+) = bulto con diámetro <3 mm,
+ = bulto con diámetro ≥ 3 - <4 mm,
++ = bulto con diámetro ≥ 4 - <5 mm,
+++ = bulto con diámetro ≥ 5 – <6 mm,
++++ = bulto con diámetro ≥ 6 mm.
Si se produce una reacción después de la solución de control negativa, el resultado de la prueba no puede evaluarse de manera concluyente debido a la reactividad aumentada de la piel. Debe tenerse en cuenta al leer la reacción con las soluciones de alérgenos. Sería ideal repetir la prueba en una fecha posterior. Si el diámetro del bulto después de la solución de control negativa es superior a 2 mm, la prueba no es concluyente.

• 9. Las mezclas de alérgenos solo se utilizan para pruebas de screening. En caso de reacción positiva, debe repetirse la prueba con los alérgenos individuales. (Generalmente no se prueban alérgenos individuales en el caso de mezclas de gramíneas y gramíneas/cereales).

Después de aplicar las soluciones de prueba, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos, después de lo cual el médico debe evaluar el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, las soluciones para pruebas de alergia pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes muy sensibles, pueden ocurrir reacciones locales intensas. En caso de necesidad, puede administrarse un crema con esteroides o un medicamento antihistamínico oral.
En casos aislados, pueden ocurrir reacciones generalizadas, algunas veces graves (hasta anafilaxia incluida). La anafilaxia puede ocurrir segundos o minutos después de la exposición al alérgeno, a menudo incluso antes de la aparición de la reacción local. Los síntomas que preceden a la anafilaxia son picazón, ardor y sensación de calor en o debajo de la lengua, en la garganta, y en particular en las manos o las plantas de los pies. Estos síntomas deben informarse de inmediato al médico.
Durante la realización de las pruebas, el médico dispone de un kit de emergencia con una jeringa preparada con adrenalina.
En casos muy raros, las reacciones adversas pueden ocurrir incluso horas después de la exposición al alérgeno; en caso de duda, y en particular en caso de reacción generalizada, el paciente debe comunicarse de inmediato con el médico.
Las instrucciones para el tratamiento de la anafilaxia se incluyen en el esquema adjunto. El médico puede modificarlas según el estado del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel. +34 91 596 24 88, Fax +34 91 596 24 89, correo electrónico: [notificaciones@agemed.es](mailto:notificaciones@agemed.es). Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar las soluciones para pruebas de alergia

Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar en la nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
No utilizar las soluciones para pruebas de alergia después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contienen las soluciones para pruebas de alergia?

Los principios activos son: extractos de alérgenos de plantas, ácaros, pelos de animales, hongos y alimentos. La lista y la concentración de los alérgenos se encuentran en el anexo 1 y el anexo 2.
El principio activo de la solución de control positiva es el clorhidrato de histamina.
La actividad y la concentración de los alérgenos se expresan en: SBU - en unidades biológicas estandarizadas; BU - en unidades biológicas; PNU - en unidades de nitrógeno proteico.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, fenol, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado, glicerol, agua para inyección - para los extractos de alérgenos enumerados en el anexo 1 o cloruro de sodio, fenol, glicerol, agua para inyección - para los extractos de alérgenos enumerados en el anexo 2.

Cómo se presentan las soluciones para pruebas de alergia y qué contiene el embalaje?

Debido al color natural del material de partida para la extracción, las soluciones de prueba pueden tener un color variable.
El embalaje contiene viales con extractos de alérgenos de 3 ml y (o viales) con solución de control positiva de 3 ml (o) viales con solución de control negativa de 3 ml, según el pedido individual basado en el anexo 1 o el anexo 2.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
correo electrónico: info@allergopharma.com
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.2024

Anexo 1 a la hoja de instrucciones para el paciente

• lista de alérgenos para pruebas de alergia que contienen buffer fosfato en su composición

Extractos de alérgenos de plantas (polen de plantas)

101 Aliso
50 000 BU/ml
106 Artemisa
50 000 SBU/ml
108 Abedul
50 000 SBU/ml
110 Hayuco
50 000 BU/ml
114 Roble
50 000 BU/ml
115 Alno
50 000 BU/ml
116 Fresno
50 000 BU/ml
121 Cebada
50 000 BU/ml
123 Parietaria
50 000 SBU/ml
126 Avena
50 000 BU/ml
129 Avellano
50 000 BU/ml
142 Tiloso
50 000 BU/ml
143 Taraxacum
50 000 BU/ml
151 Olivo
50 000 BU/ml
152 Álamo
50 000 BU/ml
154 Ambrosía
50 000 BU/ml
158 Trigo
50 000 SBU/ml
168 Ulmus
50 000 BU/ml
169 Plantago
50 000 SBU/ml
170 Salix
50 000 BU/ml
173 Trigo
50 000 BU/ml

Extractos de alérgenos de ácaros

708 Dermatophagoides farinae
50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml

Mezclas de extractos de alérgenos de plantas

006 Gramíneas 100% 50 000 SBU/ml

133 Phleum
140 Dactylis
157 Lolium
177 Festuca
178 Poa
179 Bromus
en partes iguales

015 Gramíneas/cereales 100% 100 000 BU/ml

006 Gramíneas
55%
121 Cebada
10%
126 Avena
10%
158 Trigo
15%
173 Trigo
10%

Anexo 2 a la hoja de instrucciones para el paciente

• lista de alérgenos para pruebas de alergia que no contienen buffer fosfato en su composición

Extractos de alérgenos de plantas (polen de plantas)

100 Árbol de arce
50 000 BU/ml
109 Urtica
50 000 BU/ml
111 Carpe
50 000 BU/ml
119 Chenopodium
50 000 BU/ml
133 Phleum
50 000 BU/ml
135 Cynodon
50 000 BU/ml
140 Dactylis
50 000 BU/ml
147 Zea
50 000 BU/ml
153 Plátano de sombra
50 000 BU/ml
157 Lolium
50 000 BU/ml
177 Festuca
50 000 BU/ml
178 Poa
50 000 BU/ml
179 Bromus
50 000 BU/ml

Extractos de alérgenos de animales (pelos y escamas de animales)

304 Pelos de chinchilla
10 000 BU/ml
306 Pelos de perro
10 000 BU/ml
308 Pelos de conejo
10 000 BU/ml
309 Pelos de gato
50 000 SBU/ml
311 Pelos de cobaya
10 000 BU/ml
314 Pelos de caballo
10 000 BU/ml
317 Pelos de vaca
10 000 BU/ml
319 Pelos de cerdo
10 000 BU/ml

Extractos de alérgenos de ácaros

728 Acarus siro
50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor
50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae
50 000 BU/ml

Extractos de alérgenos de alimentos

500 Carne de pato
5 000 PNU/ml
501 Carne de cordero
5 000 PNU/ml
503 Carne de pollo
5 000 PNU/ml
505 Carne de pavo
5 000 PNU/ml
506 Carne de ternera
5 000 PNU/ml
507 Carne de cerdo
5 000 PNU/ml
509 Anguila
5 000 PNU/ml
510 Trucha
5 000 PNU/ml
511 Halibut
5 000 PNU/ml
513 Bacalao
5 000 PNU/ml
514 Carpa
5 000 PNU/ml
515 Salmón
5 000 PNU/ml
520 Lenguado
5 000 PNU/ml
522 Atún
5 000 PNU/ml
526 Cangrejo
5 000 PNU/ml
527 Langosta
5 000 PNU/ml
528 Mejillón
2 500 PNU/ml
529 Cangrejo de río
5 000 PNU/ml
530 Piña
2 500 PNU/ml
532 Naranja
1 000 PNU/ml
533 Plátano
500 PNU/ml
538 Cacahuate
5 000 PNU/ml
541 Pomelo
500 PNU/ml
542 Nuez de macadamia
5 000 PNU/ml
546 Clementina
1 000 PNU/ml
549 Pimiento
1 000 PNU/ml
553 Tomate
1 000 PNU/ml
555 Uva
500 PNU/ml
559 Coliflor
1 000 PNU/ml
563 Patata
5 000 PNU/ml
574 Espárrago
2 500 PNU/ml
576 Espinaca
1 000 PNU/ml
581 Harina de cebada
5 000 PNU/ml
590 Harina de avena
5 000 PNU/ml
593 Harina de maíz
5 000 PNU/ml
596 Harina de trigo
5 000 PNU/ml
599 Harina de centeno
5 000 PNU/ml
601 Leche de vaca
5 000 PNU/ml
604 Huevo de gallina (entero)
5 000 PNU/ml
610 Huevo de gallina (clara)
5 000 PNU/ml
611 Huevo de gallina (yema)
5 000 PNU/ml
612 Carne de ganso
5 000 PNU/ml
620 Anís
25 000 PNU/ml
624 Manzanilla
25 000 PNU/ml
632 Pimiento
25 000 PNU/ml
637 Apio
25 000 PNU/ml

Extractos de alérgenos de hongos

400 Alternaria tenuis
10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus
10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea
10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum
10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme
10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes
10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo
10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum
10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans
10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans
10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans
10 000 BU/ml

Mezclas de extractos de alérgenos de plantas

014 Malezas 100 000 BU/ml

106 Artemisa
109 Urtica
143 Taraxacum
169 Plantago
en partes iguales

012 Árboles I 100 000 BU/ml

115 Alno
129 Avellano
152 Álamo
168 Ulmus
170 Salix
en partes iguales

013 Árboles II 100 000 BU/ml

108 Abedul
110 Hayuco
114 Roble
153 Plátano de sombra
en partes iguales

Mezclas de extractos de alérgenos de hongos

044 Hongos I 20 000 BU/ml

400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
en partes iguales

045 Hongos II 20 000 BU/ml

401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
en partes iguales

Mezclas de extractos de alérgenos de alimentos

050 Carnes I 5 000 PNU/ml

501 Carne de cordero
506 Carne de ternera
507 Carne de cerdo
en partes iguales

059 Carnes II 5 000 PNU/ml

500 Carne de pato
503 Carne de pollo
505 Carne de pavo
612 Carne de ganso
en partes iguales

Soluciones de control

901 Solución de control negativa - solución salina fisiológica
902 Solución de control positiva - solución de histamina
Tratamiento inmediato de la anafilaxia