Roztvori do testuv provokaciinii Allergopiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES ADJUNTA AL EMBALAJE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
 Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
 En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
 Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué son las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma y para qué se utilizan?
• 2. Información importante antes de utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma
• 3. Cómo utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué son las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma y para qué se utilizan?

Las pruebas de provocación se utilizan como ayuda en el diagnóstico de enfermedades alérgicas. El alérgeno contenido en la solución de prueba reacciona con la IgE específica en las membranas mucosas del paciente. Esta reacción conduce a la liberación de mediadores, especialmente histamina de las células cebadas, lo que provoca una reacción inflamatoria, un aumento de la secreción de moco y un espasmo de los músculos lisos.
Durante la prueba de provocación, se administran dosis crecientes de alérgeno por vía nasal o inhalatoria. La aparición de una reacción alérgica indica la importancia clínica de un alérgeno determinado y es importante, por ejemplo, para la calificación y el seguimiento de los efectos de la inmunoterapia específica.
Las soluciones para pruebas de provocación Allergopharmase utilizan para el diagnóstico de enfermedades alérgicas IgE-dependientes (tipo I según la clasificación de Gell y Coombs) mediante la provocación del órgano de reacción con un alérgeno positivo identificado en la prueba puntual.

2. Información importante antes de utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Allergopharma

Cuándo no utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

No se deben utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma si coexisten:

enfermedades que afectan significativamente el estado general del paciente,
un alto grado de sensibilidad (basado en la historia clínica y las reacciones en las pruebas cutáneas), ya que aumenta el riesgo de una reacción alérgica grave,
tratamiento concomitante con medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, ya que debilitan el efecto de la adrenalina,
embarazo - debido al riesgo de reacciones anafilácticas que pueden poner en peligro la vida del feto,
hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes auxiliares.

No se deben utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma para la prueba de provocación inhalatoria si coexisten:

una limitación significativa de la función pulmonar, ya que la provocación de una reacción alérgica puede conducir a una insuficiencia respiratoria,
un riesgo adicional asociado con un tratamiento que no se puede interrumpir (por ejemplo, medicamentos colinérgicos),
una reactividad bronquial aumentada, ya que la reacción alérgica puede causar un espasmo bronquial grave.

No se deben utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma para la prueba de provocación nasal si coexisten:

enfermedades nasales y sinusales agudas, ya que aumenta el riesgo de una reacción alérgica grave,
reacciones alérgicas agudas de tipo inmediato en otros órganos efectores.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma, se debe:

• discutir con el médico el grado de sensibilidad. En pacientes con alta sensibilidad, así como en niños y en casos de alérgenos particularmente activos, se recomienda una mayor dilución de la solución de alérgeno con solución salina fisiológica en la prueba de provocación nasal (por ejemplo, 1:10) o el uso de una mayor cantidad de diluciones (por ejemplo, 1:1000000, 1:10000000) en la prueba de provocación inhalatoria. Antes de esta prueba, se debe preparar un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar los bronquios.
• prestar atención a la técnica de inhalación. Durante la provocación nasal, se debe evitar la inhalación profunda del alérgeno. Se debe contener la respiración durante la administración del alérgeno y luego exhalar por la nariz.
• informar al médico sobre enfermedades concomitantes, como hipertensión arterial, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, hipertiroidismo, ya que en estos casos está contraindicado el uso de adrenalina recomendada en caso de reacciones adversas al producto farmacéutico Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma.

Todas las pruebas de provocación, tanto nasales como inhalatorias, deben realizarse durante un período de ausencia o mínimo de síntomas alérgicos.
Niños y adolescentes
Dependiendo del estado del paciente, la prueba de provocación inhalatoria se puede realizar a partir de los 6 años de edad, la prueba de provocación nasal a partir de los 3 años de edad.

Las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Se debe evitar la administración de medicamentos que afecten el órgano efector sometido a provocación. Los medicamentos antihistamínicos, esteroides, medicamentos que estabilizan las células cebadas y medicamentos con un efecto antihistamínico débil pueden causar resultados falsamente negativos.
En la medida de lo posible, estos medicamentos deben suspenderse antes de la prueba durante un período que corresponda al tiempo de acción especificado por el fabricante.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

No hay experiencia suficiente con el uso durante el embarazo y la lactancia.
No se deben realizar pruebas de provocación durante el embarazo (debido al riesgo de reacciones anafilácticas).
La realización de una prueba de provocación no supone probablemente ningún riesgo para el niño lactante, sin embargo, en cada caso se debe considerar individualmente el riesgo y los beneficios de la prueba.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de la realización de pruebas de provocación en estas actividades.

3. Cómo utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Dosis recomendada

Prueba de provocación inhalatoria

Según el tipo de aparatos, se introduce 1-2 ml de solución en el nebulizador, y de esta cantidad se inhalan cantidades parciales. La concentración de alérgeno recomendada depende de: el tipo de alérgeno, el grado de sensibilidad del paciente y la reactividad bronquial. La provocación se inicia con la concentración más baja y se repite con diluciones crecientes hasta la aparición de una reacción positiva o la administración de una solución no diluida. Las diluciones recomendadas de la solución de prueba con solución salina fisiológica son:

• 1. provocación: 1 :10 000 (o una concentración aún más baja en pacientes con alta sensibilidad)
• 2. provocación: 1:1000
• 3. provocación: 1: 100
• 4. provocación: 1: 10
• 5. provocación : solución de prueba no diluida.

Prueba de provocación nasal

• Método "spray" Se administra la solución de prueba de 0,04 - 0,05 ml mediante un atomizador.
• Método "tuberculinómico" 0,05 ml (2 gotas de solución de prueba) se administra mediante una jeringa "tuberculinómica" en la superficie de la concha nasal inferior.

Método de administración
Para disolver el polvo, se debe tomar 5 ml de disolvente con una jeringa y aguja estériles y inyectarlo en el frasco con el polvo. Se debe mezclar cuidadosamente hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución resultante está lista para realizar la prueba. La fecha de disolución se debe anotar en la etiqueta.
Las diluciones de la solución de prueba se realizan mediante la adición de solución salina fisiológica.
En el caso de la prueba de provocación nasal por el método "spray", se debe retirar el tapón y la tapa, y luego colocar el atomizador (con protector de plástico). Se prueban solo alérgenos individuales (las mezclas: gramíneas y gramíneas/cereales se consideran alérgenos individuales).

Prueba de provocación inhalatoria

Se administra un alérgeno al día. La concentración creciente de alérgeno se debe administrar a intervalos de 2-3 horas, hasta la aparición de un resultado positivo en la prueba o la ausencia de reacción con la solución no diluida. Debido al ritmo circadiano fisiológico, se debe realizar la provocación en las horas de la mañana.
Antes de la provocación real, se debe recomendar al paciente que inhale una solución salina fisiológica conservada al 0,4% con fenol (control negativo), con el fin de establecer los valores iniciales para el resultado de la prueba y demostrar reacciones no específicas. Luego se atomiza la solución de prueba. La inhalación se debe interumpir inmediatamentedespués de la aparición de los primeros síntomas clínicos leves. Los parámetros funcionales pulmonares se miden generalmente justo después de terminar la inhalación y después de 10 y 20 minutos.
La reacción tardía puede ocurrir hasta 24 horas después de la inhalación de la solución de prueba, con un máximo de gravedad después de aproximadamente 4-12 horas. Durante este período, se debe garantizar la supervisión del paciente y la posibilidad de un examen médico.

Prueba de provocación nasal

En un día, se puede administrar como máximo dos alérgenos, y cada alérgeno se puede utilizar en varias concentraciones. La prueba con el segundo alérgeno solo se puede realizar si la reacción al primer alérgeno no fue más fuerte que la reacción al control negativo. Cada prueba debe preceder a un control de prueba con solución salina fisiológica conservada al 0,4% con fenol (control negativo), para demostrar reacciones no específicas y establecer el valor inicial para las mediciones posteriores. Después de determinar la fosa nasal con mejor permeabilidad, se realiza una medición rinomanométrica inicial, y se administra la solución de control negativa en ese lado. Después de 15 minutos, se realiza una medición de control en ese lado. Si en la medición de control no se detecta un cambio significativo en la permeabilidad nasal, en ese lado se realiza la provocación con el alérgeno. Después de 15 minutos, se registra su efecto, realizando una medición o evaluando la gravedad de la reacción. En caso de una reacción negativa, la medición se repite después de 30 minutos. En el caso de los alérgenos del ácaro del polvo doméstico y los hongos, si la reacción es negativa, se realiza una medición adicional después de 45 minutos. La prueba de provocación nasal se puede evaluar tanto en función de la gravedad de los síntomas como la obstrucción nasal, la cantidad de secreción, la irritación, los síntomas de otros órganos, como por rinomanometría (demostrando la obstrucción nasal mediante la medición de la resistencia nasal). La prueba de provocación nasal se considera positiva si después de la provocación con el alérgeno se produce una disminución del flujo de aire de al menos el 40% en comparación con la medición de control. En caso de un resultado negativo en la prueba o en casos dudosos, la provocación nasal con el mismo alérgeno se puede repetir al día siguiente.
Método "spray”– Después de disolver el polvo, se debe enroscar el atomizador y colocar la punta nasal. Para cada paciente y para cada alérgeno, se debe utilizar una punta nasal nueva.
Se debe bombear varias veces para que el líquido llegue al mecanismo de dosificación. Se debe pedir al paciente que sople la nariz, incline la cabeza hacia atrás, inhale profundamente y luego contenga la respiración.
Al presionar la punta nasal, la solución de control o la solución de prueba se atomiza en la superficie de la concha nasal inferior. Luego, el paciente debe exhalar rápidamente por la nariz. Después de terminar la prueba, se debe retirar la punta de dosificación y colocar la tapa protectora.
Método "tuberculinómico”– Se debe colocar la solución de prueba o la solución de control en la superficie de la concha nasal inferior mediante una "tuberculinómica".
En caso de administrar una dosis mayor de soluciones para pruebas de provocación Allergopharmaque la recomendada, puede producirse un empeoramiento de los síntomas alérgicos (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Se deben utilizar medicamentos para los síntomas (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos, broncodilatadores) y se debe contactar inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Prueba de provocación inhalatoria

La prueba de provocación inhalatoria puede provocar un ataque de asma, por lo que se debe administrar un medicamento inhalado para dilatar los bronquios. En el lugar donde se realiza la prueba, se debe garantizar el tratamiento de un ataque de asma grave.

Prueba de provocación nasal

Se puede controlar una reacción excesiva de la mucosa nasal mediante la administración de medicamentos antihistamínicos tópicos o gotas nasales vasoconstrictoras. En casos raros, pueden ocurrir síntomas tardíos (reacciones conjuntivales, picazón en el paladar, tos).
En casos extremos, las pruebas de provocación pueden provocar una reacción alérgica grave (anafilaxia). La anafilaxia puede desarrollarse en cuestión de segundos o minutos después de la administración del alérgeno. Los síntomas típicos de advertencia son: picazón y sensación de calor en la lengua, debajo de la lengua, en la garganta, así como picazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Un kit de anafilaxiay una jeringa con adrenalina deben estar siempre listos para su uso inmediato durante la realización de las pruebas.
En el tratamiento de las reacciones anafilácticas, se debe utilizar el esquema adjunto “Procedimiento en situaciones de emergencia durante las pruebas de provocación”.
Después de la administración de la solución de prueba, el paciente debe ser monitoreado durante al menos 30 minutos, y luego examinado por un médico.
Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ocurrir incluso después de varias horas de la administración del alérgeno (muy raramente). En casos que causen preocupación, especialmente en caso de reacciones sistémicas, el paciente debe contactar inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contienen las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma?

Las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma contienen extractos alergénicos de origen vegetal, animal, hongos y levaduras, ácaros del polvo doméstico, polen y alimentos.
Los alérgenos se encuentran en forma de polvo y deben disolverse completamente antes de su uso.
Los nombres de los alérgenos y su concentración después de la disolución del polvo en 5 ml de disolvente se indican en las etiquetas de los frascos de las pruebas de provocación.
La actividad y la concentración de los alérgenos se expresan en: SBU - unidades biológicas estandarizadas; BU - unidades biológicas; PNU - unidades de nitrógeno proteico, o % w / v - unidades de peso / volumen. La lista de alérgenos y su concentración - anexo n.º 1. Las soluciones para pruebas de provocación se caracterizan por el análisis de las propiedades físico-químicas y immunológicas, incluyendo la evaluación cuantitativa de los alérgenos principales seleccionados.

• contenido del alérgeno y concentración - anexo n.º 1. Las soluciones para pruebas de provocación están caracterizadas por el análisis de las propiedades físico-químicas y immunológicas, incluyendo la evaluación cuantitativa de los alérgenos principales seleccionados.

Otros componentes del medicamento:

Polvo
manitol
Disolvente
cloruro de sodio
bicarbonato de sodio
fenol
agua para inyección
Solución de control negativa:
cloruro de sodio
fenol
agua purificada

Cómo se presentan las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma y qué contiene el embalaje?

Debido a la coloración natural del material inicial de extracción, las soluciones de prueba pueden tener una coloración variable.
El embalaje contiene:
Frascos con polvo y frascos con disolvente de 5 ml y (o) frasco con solución de control negativa de 5 ml con atomizador enroscado y (o) atomizadores y puntas nasales adjuntas al embalaje, de acuerdo con el anexo n.º 1.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase a un representante del titular de la autorización de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.2024

Anexo n.º 1 a la hoja de instrucciones para el paciente: extractos alergénicos para pruebas de provocación

Extractos alergénicos de origen vegetal (polen de plantas)

101 Alnus glutinosa

• 5000 BU/ml 106 Artemisia vulgaris
• 5000 SBU/ml 108 Betula pendula
• 5000 SBU/ml 109 Urtica dioica
• 5000 BU/ml 110 Fagus sylvatica
• 5000 BU/ml 114 Quercus robur
• 5000 BU/ml 115 Alnus glutinosa
• 5000 BU/ml 116 Fraxinus excelsior
• 5000 BU/ml 121 Hordeum vulgare
• 5000 BU/ml 126 Avena sativa
• 5000 BU/ml 129 Corylus avellana
• 5000 BU/ml 132 Sambucus nigra
• 5000 BU/ml 142 Tilia platyphyllos
• 5000 BU/ml 143 Taraxacum officinale
• 5000 BU/ml 151 Olea europaea
• 5000 BU/ml 152 Populus nigra
• 5000 BU/ml 153 Platanus orientalis
• 5000 BU/ml 156 Ambrosia artemisiifolia
• 5000 BU/ml 158 Secale cereale
• 5000 SBU/ml 161 Rumex acetosella
• 5000 BU/ml 168 Ulmus minor
• 5000 BU/ml 169 Plantago lanceolata
• 5000 SBU/ml 170 Salix alba
• 5000 BU/ml 173 Triticum aestivum
• 5000 BU/ml 177 Phleum pratense
• 5000 BU/ml

Extractos alergénicos de origen animal (pelos y escamas de animales, plumas)

304 Pelos de hámster

• 5000 BU/ml 306 Pelos de perro
• 5000 BU/ml 308 Pelos de conejo
• 5000 BU/ml 309 Pelos de gato
• 5000 SBU/ml 311 Pelos de cobaya
• 5000 BU/ml 314 Pelos de caballo
• 5000 BU/ml 317 Pelos de vaca
• 5000 BU/ml 318 Lana de oveja
• 5000 BU/ml 321 Plumas de cotorra
• 5000 BU/ml

Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico

708 Dermatophagoides farinae

• 5000 BU/ml 725 Dermatophagoides pteronyssinus
• 5000 SBU/ml 728 Acarus siro
• 5000 BU/ml 729 Lepidoglyphus destructor
• 5000 BU/ml 730 Tyrophagus putrescentiae
• 5000 BU/ml

Extractos alergénicos de alimentos

588 Harina de cebada

• 1000 PNU/ml 589 Harina de avena
• 1000 PNU/ml 590 Harina de maíz
• 1000 PNU/ml 592 Harina de trigo
• 400 PNU/ml 593 Harina de trigo
• 800 PNU/ml 595 Harina de centeno
• 1600 PNU/ml 596 Harina de centeno
• 1600 PNU/ml 599 Harina de trigo
• 1600 PNU/ml 600 Harina de trigo
• 1600 PNU/ml

Extractos alergénicos de hongos y levaduras

400 Alternaria tenuis

• 5000 SBU/ml 401 Aspergillus fumigatus
• 5000 BU/ml 402 Botrytis cinerea
• 5000 BU/ml 405 Cladosporium herbarum
• 5000 BU/ml 406 Curvularia lunata
• 5000 BU/ml 407 Fusarium moniliforme
• 5000 BU/ml 408 Helminthosporium halodes
• 5000 BU/ml 410 Mucor mucedo
• 5000 BU/ml 412 Penicillium notatum
• 5000 BU/ml 413 Pullularia pullulans
• 5000 BU/ml 414 Rhizopus nigricans
• 5000 BU/ml 416 Serpula lacrymans
• 5000 BU/ml

Mezclas de extractos alergénicos de origen vegetal

006 Gramíneas 100%

• - 5000 SBU/ml133 Phleum pratense 140 Dactylis glomerata 157 Lolium multiflorum 177 Phleum pratense 178 Festuca rubra 179 Poa pratensis en partes iguales

015 Gramíneas/cereales 100%

• - 5000 BU/ml006 Gramíneas 55% 121 Hordeum vulgare 10% 126 Avena sativa 10% 158 Secale cereale 15% 173 Triticum aestivum 10%

014 Malezas

• - 5000 BU/ml106 Artemisia vulgaris 109 Urtica dioica 143 Taraxacum officinale 169 Plantago lanceolata en partes iguales

012 Árboles I

• - 5000 BU/ml115 Alnus glutinosa 129 Corylus avellana 152 Populus nigra 168 Ulmus minor 170 Salix alba en partes iguales

013 Árboles II

• - 5000 BU/ml108 Betula pendula 110 Fagus sylvatica 114 Quercus robur 153 Platanus orientalis en partes iguales

901 Solución de control negativa

Procedimiento en situaciones de emergencia durante las pruebas de provocación

Este esquema sirve solo como directrices generales; el procedimiento debe adaptarse al estado clínico del paciente.