Rozalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ROZALIN, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozalin
• 3. Cómo usar Rozalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozalin y para qué se utiliza

El principio activo de Rozalin es clorhidrato de dorzolamida. Inhibe la actividad de la anhidrasa carbónica, lo que reduce la presión intraocular.

Indicaciones

Rozalin se recomienda para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con:

• hipertensión ocular,
• glaucoma de ángulo abierto,
• glaucoma de ángulo cerrado.

2. Información importante antes de usar Rozalin

Cuándo no usar Rozalin

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozalin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar Rozalin:

• en pacientes con insuficiencia hepática,
• en el tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado, además de la administración de medicamentos que reducen la presión intraocular, es necesario otros tratamientos terapéuticos. No se ha estudiado el uso de dorzolamida en estos pacientes.
• en pacientes que experimentan efectos adversos graves o síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas, reacciones graves en la piel o picazón) debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar a un médico,
• los pacientes con antecedentes de cálculos renales pueden ser un grupo de alto riesgo de desarrollar cálculos en el tracto urinario asociados con el uso de dorzolamida,
• en los estudios clínicos, durante el uso prolongado de dorzolamida, se observaron efectos adversos locales, principalmente conjuntivitis y irritación de los párpados. Algunos de estos efectos tenían un curso de reacción alérgica, que se resolvía después de suspender el medicamento. En estos casos, debe consultar a un médico, quien considerará la necesidad de suspender el tratamiento con dorzolamida.
• en pacientes tratados con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica, no se recomienda el tratamiento concomitante con dorzolamida,
• en pacientes con defectos corneales crónicos previamente diagnosticados y (o) antecedentes de procedimientos intraoculares, dorzolamida debe usarse con precaución,
• en pacientes después de procedimientos de filtración.

Niños

No se recomienda el uso de Rozalin en niños.

Rozalin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Rozalin en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la dorzolamida se secreta en la leche materna. Rozalin no debe usarse durante la lactancia.
Considerando la importancia de la terapia para la salud de la madre, el médico considerará la posibilidad de suspender la lactancia o el uso del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que usan Rozalin, existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos que puedan afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Rozalin contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos corneales (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico

3. Cómo usar Rozalin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si Rozalin es el único medicamento para los ojos (ojos) que se está usando, se recomienda administrar una gota en el ojo (ojos) afectado tres veces al día.
Si el médico ha recetado además el uso de un medicamento beta-adrenolítico en forma de gotas para los ojos para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada de Rozalin es de una gota en el ojo (ojos) afectado dos veces al día.
Si el médico decide reemplazar otro medicamento que se está usando localmente con Rozalin, debe suspender el tratamiento con ese medicamento y comenzar a usar Rozalin al día siguiente.
Si se está usando otro medicamento en forma de gotas para los ojos además de Rozalin, debe hacer una pausa de al menos 10 minutos entre la administración de los medicamentos.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. En caso de que sea necesario suspender el uso del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. Para evitar la contaminación de la solución, no debe tocar el extremo del gotero con el ojo, sus alrededores o cualquier otra superficie.

Instrucciones de uso

• 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe asegurarse de que el frasco esté originalmente sellado con una banda. En un nuevo paquete, la ranura que aparece entre el frasco y la tapa es normal.
• 2. Para abrir el frasco, debe romper la banda de seguridad girando la tapa.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un espacio entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared del frasco hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo. NO DEBE TOCAR EL EXTREMO DEL GOTERO CON EL OJO, EL PÁRPADO Y OTRAS SUPERFICIES.
• 5. Cierre el ojo y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 6. Si el médico ha recetado administrar el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir exactamente una gota, por lo que NO DEBE ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de administrar las gotas, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe apretar demasiado la tapa.
• 9. Después de usar la cantidad de medicamento recetada por el médico, queda una pequeña cantidad adicional en el paquete. Esta es una cantidad adicional agregada intencionalmente para asegurar que se pueda usar la cantidad de medicamento recetada por el médico (5 ml). No debe intentar exprimir el exceso de solución del paquete.

Uso de Rozalin en pacientes con trastornos renales o hepáticos

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática previa o actual.
Información adicional: véase el punto 2 - Precauciones y advertencias.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozalin

En caso de que se ingiera el contenido del frasco, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de una dosis de Rozalin

Rozalin debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de que se olvide una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima dosis, no debe administrar la dosis olvidada, debe regresar al esquema de dosificación anterior.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Rozalin

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Rozalin y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de dorzolamida y los síntomas locales fueron:

• sabor amargo en la boca,
• picazón y ardor en los ojos,
• visión borrosa, picazón en los ojos, lagrimeo,
• dolor de cabeza, conjuntivitis, blefaritis,
• náuseas, irritación de los párpados y sensación de debilidad y fatiga.

La razón más común (en aproximadamente el 3% de los pacientes) para suspender el tratamiento con Rozalin fue los efectos adversos oculares, principalmente la conjuntivitis y la reacción en los párpados. Raramente se observó uveítis y erupciones cutáneas. En un caso, se detectó un cálculo renal.
Después de la comercialización del medicamento que contiene dorzolamida, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos se han enumerado en orden de frecuencia de aparición.
Muy frecuentes:más de 1 de cada 10 pacientes

• picazón y ardor en los ojos.

Frecuentes:hasta 1 de cada 10 pacientes

• dolores de cabeza,
• conjuntivitis superficial puntiforme,
• lagrimeo, conjuntivitis, blefaritis,
• picazón en los ojos, irritación ocular, trastornos de la visión,
• náuseas, sabor amargo, fatiga.

Poco frecuentes:hasta 1 de cada 100 pacientes

• uveítis.

Raros:hasta 1 de cada 1000 pacientes

• parestesias, mareos,
• irritación, incluyendo enrojecimiento, dolor, adhesión de los párpados, miopía transitoria,
• edema corneal, presión reducida del globo ocular,
• desprendimiento de la coroides después de procedimientos de filtración,
• hemorragia nasal, irritación de la garganta, sequedad en la boca,
• dermatitis de contacto,
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• cálculo renal,
• reacciones de hipersensibilidad: síntomas subjetivos y objetivos de reacciones locales, incluyendo reacciones en los párpados, y síntomas de reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema, broncoespasmo, urticaria, picazón.

Desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dificultad para respirar,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo),
• palpitaciones, que pueden ser rápidas o irregulares (latido cardíaco),
• taquicardia,
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rozalin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el frasco en el paquete exterior.
Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozalin

El principio activo del medicamento es dorzolamida. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida en forma de clorhidrato de dorzolamida.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (solución 1N), hidróxido de sodio (solución 1N), agua para inyección.

Cómo se presenta Rozalin y qué contiene el paquete

Gotas para los ojos, solución.
Paquete: frasco blanco con gotero de LDPE y tapa blanca de HDPE y LDPE en una caja de cartón.
Tamaños de paquete disponibles:
Caja que contiene 1 o 3 frascos de 5 ml de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.,
Paiania 19002,
Attiki, Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: