Roxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Roxan, 15 mg, tabletas recubiertas

Roxan, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa, incluidas todas las posibles reacciones adversas no enumeradas en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Roxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roxan
• 3. Cómo tomar Roxan
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo conservar Roxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza

Roxan contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Roxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Roxan

Cuándo no tomar Roxan

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• -si el paciente tiene un sangrado excesivo
• -si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• -si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria.

• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• -si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Roxan, y también se debe informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Roxan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Roxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Roxan y otros medicamentos");
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago);
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si se ha detectado presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Roxan. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Roxan en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Roxan antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Roxan no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Roxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Roxan ,porque el efecto de Roxan puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Roxan ,porque el efecto de Roxan puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Roxan y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Roxan si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Roxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma Roxan, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Roxan puede causar mareos (reacciones adversas frecuentes) y pérdida de conocimiento (reacciones adversas poco frecuentes) (véase el punto 4 "Reacciones adversas posibles"). Los pacientes que experimentan estas reacciones adversas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Roxan contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Roxan

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

La dosis recomendada es una tableta de Roxan 20 mg una vez al día.

Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Roxan 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea con stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Roxan 15 mg una vez al día (o una tableta de Roxan 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos:

La dosis recomendada es una tableta de Roxan 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Roxan 20 mg una vez al día.

Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y toma una tableta de Roxan 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis a una tableta de Roxan 15 mg una vez al día después de 3 semanas de tratamiento, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua. Roxan debe tomarse con comida.

Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Roxan. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de mezclar, debe tomar la comida de inmediato. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Roxan a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Roxan?

La tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida detener el tratamiento.

Es mejor tomar la tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordar.

El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado mediante un procedimiento de cardioversión, Roxan debe tomarse según las instrucciones del médico.

Si se toma más Roxan de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Roxan de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Roxan puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si se olvida una dosis de Roxan

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Roxan puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.

Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Roxan puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Reacciones adversas posibles que pueden ser un signo de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas:

• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado .El médico puede decidir someter al paciente a una observación especialmente cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Reacciones adversas posibles que pueden ser un signo de reacción cutánea

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Reacciones adversas posibles que pueden ser un signo de reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médico,si experimenta las siguientes reacciones adversas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de reacciones adversas posibles

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raras(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• edema localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de reacciones adversas

Si se producen reacciones adversas, incluidas todas las posibles reacciones adversas no enumeradas en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Roxan

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de:

La fecha de caducidad y en cada blister o frasco después de: VENC. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No hay requisitos especiales para la conservación del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roxan?

• La sustancia activa de Roxan es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa E5, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta. Cubierta Aqua Polish P blanca: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa E5, hipromelosa E15, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Roxan y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Roxan 15 mg son rosadas, redondas, biconvexas y tienen grabado el número "15" en un lado.

Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletas.

Las tabletas recubiertas de Roxan 20 mg son marrón claro, redondas, biconvexas y tienen grabado el número "20" en un lado. Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{MM/AAAA}