Roxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Roxan, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, ver el punto 4.
Es importante leer las instrucciones de la hoja antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Roxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roxan
• 3. Cómo tomar Roxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Roxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza

Roxan contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Roxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Roxan

Cuándo no tomar Roxan

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• -si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• -si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria.

• -si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• -si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Roxan, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Advertencias y precaucionesAntes de comenzar a tomar Roxan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Roxan

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver el punto "Roxan y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía diabética);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Roxan .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Roxan en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Roxan en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Pacientes ancianos

Con la edad, aumenta el riesgo de sangrado.

Niños y adolescentes

Roxan no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Roxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Roxan ,porque el efecto de Roxan puede ser aumentado si se toma con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Roxan ,porque el efecto de Roxan puede ser reducido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Roxan y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Roxan si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Roxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Roxan puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (ver el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Roxan contiene lactosa y sodio.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Roxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Roxan 10 mg al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día o una tableta de 20 mg al día. Su médico ha recetado Roxan 10 mg al día.

Debe tragar la tableta entera, preferiblemente con un vaso de agua. Roxan se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Roxan. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Roxan a través de un tubo de alimentación.

Cuándo tomar Roxan?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
Puede tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor en la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas. En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor en la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Tomar más de la dosis recomendada de Roxan

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Roxan, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Roxan aumenta el riesgo de sangrado. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Olvidar una dosis de Roxan

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe seguir tomando la tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida.

Dejar de tomar Roxan

No debe dejar de tomar Roxan sin hablar antes con su médico, porque Roxan previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Roxan puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho ,que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción cutánea:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguna de las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción alérgica grave. Debe

informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica
• hinchazón de las extremidades - dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo
• sangrado en la articulación, causando dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria
• trastornos de la función hepática (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• edema local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• compresión de los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( compresión de los compartimentos musculares después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
teléfono: 900 663 748
fax: 913 658 843
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Roxan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Fecha de caducidad y en cada blister o frasco después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roxan?

• La sustancia activa de Roxan es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa E5, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta. Cubierta Aqua Polish P white: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa E5, hipromelosa E15, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Roxan y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas claras, redondas, biconvexas, con el número "10" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

{MM/AAAA}