Rosvera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Roswera, 5 mg, tabletas recubiertas

Roswera, 10 mg, tabletas recubiertas

Roswera, 15 mg, tabletas recubiertas

Roswera, 20 mg, tabletas recubiertas

Roswera, 30 mg, tabletas recubiertas

Roswera, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Roswera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roswera
• 3. Cómo tomar Roswera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Roswera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roswera y para qué se utiliza

Roswera pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Su médico ha recetado Roswera porque:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular. Roswera se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar un nivel alto de colesterol.

Su médico ha recomendado tomar una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física
no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. El paciente que toma Roswera debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.
O

• El paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.

El ataque al corazón, el accidente cerebrovascular o otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad llamada
aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de depósitos de lípidos en las arterias.

Por qué es importante continuar tomando Roswera?

Roswera se utiliza para lograr un nivel normal de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, entre las que el colesterol es el más común.
En la sangre, existen diferentes tipos de colesterol, como el colesterol "malo" (LDL-C) y el colesterol "bueno" (HDL-C).

• Roswera puede reducir el nivel de colesterol "malo" y aumentar el nivel de colesterol "bueno".
• Roswera ayuda a reducir la producción de colesterol "malo" en el organismo y mejora la capacidad de eliminar el colesterol de la sangre.

En la mayoría de las personas, un nivel alto de colesterol no afecta el bienestar, ya que no causa síntomas. Sin embargo, sin tratamiento, los depósitos de lípidos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar su estrechamiento.
En algunos casos, los vasos sanguíneos estrechos pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir el nivel de colesterol, se puede disminuir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o otros problemas de salud relacionados con un nivel alto de colesterol.
Es importante continuar tomando Rosweraincluso si se ha logrado un nivel normal de colesterol, ya que el medicamento previene el aumento del nivel de colesterolque causa la acumulación de depósitos de lípidos. El tratamiento debe interrumpirse si el médico lo recomienda o si el paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Roswera

Cuándo no tomar Roswera

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras toma Roswera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Roswera deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado;
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección por virus de la hepatitis C);
• si el paciente toma ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Además, no debe tomar Roswera en dosis de 30 mg o 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderada (si tiene dudas, debe consultar a su médico);
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o no explicado, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Roswera, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o no explicado, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. Si el paciente experimenta dolor muscular no explicado, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Roswera y otros medicamentos";
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (un antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias");
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada para el paciente);
• si el paciente ha tenido insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada para el paciente;
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos;
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas):

• No debe tomar Roswera 30 mg y 40 mg (la dosis más alta). Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Roswera

Roswera.

En un pequeño número de pacientes, tomar estatinas puede afectar la función hepática. Esto se puede detectar mediante una prueba de sangre simple que verifica si la actividad de las enzimas hepáticas ha aumentado. Por lo tanto, el médico generalmente recomienda realizar pruebas de sangre (prueba de actividad de las enzimas hepáticas) antes de comenzar y durante el tratamiento con Roswera.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica
mientras toman este medicamento. Los pacientes que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la toma de Roswera. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Roswera y consultar a su médico de inmediato.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe tomar Roswera si el paciente tiene menos de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: Roswera en dosis de 30 mg y 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Roswera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre),
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• anticonceptivos orales,
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer)
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Roswera puede alterar la efectividad de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar la efectividad de Roswera.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Roswera temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Roswera de manera segura. La toma de Roswera con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis).
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Roswera con alimentos y bebidas

Roswera se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Roswera si está embarazada o en período de lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras toma Roswera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Roswera.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la mayoría de los pacientes, Roswera no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos. Si aparecen mareos, debe consultar a su médico antes de intentar conducir vehículos o operar maquinaria.

Roswera contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Roswera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales para adultos

Uso de Roswera para reducir el nivel alto de colesterol:

Dosis inicial
El tratamiento con Roswera debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado otras estatinas en dosis más altas en el pasado. La dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos.

No todas las dosis de Roswera pueden estar disponibles.
Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
Su médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene problemas renales moderados,
• el paciente tiene un mayor riesgo de dolor muscular y problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Para lograr un nivel normal de colesterol, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, hasta una dosis máxima de 40 mg al día. Cada aumento de la dosis se realizará en intervalos de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Roswera es de 40 mg. Esta dosis se utiliza solo en pacientes con un nivel muy alto de colesterol que pertenecen a un grupo de alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular, y cuyo nivel de colesterol no ha disminuido lo suficiente con dosis más bajas.

Uso de Roswera para reducir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares:

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis más baja si el paciente tiene alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg y su médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Roswera es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo de la condición médica. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse Roswera en dosis de 30 mg y 40 mg en forma de tabletas en niños.

Forma de tomar las tabletas

La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
Roswera debe tomarse una vez al día. Roswera se puede tomar en cualquier momento del día.
Para ayudar a recordar tomar el medicamento, debe tomarlo a la misma hora todos los días.

Controles médicos regulares para verificar el nivel de colesterol

Es importante acudir a controles médicos regulares para verificar que el nivel de colesterol se mantenga en un nivel adecuado.
Su médico puede aumentar la dosis de Roswera a una dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Roswera

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o es tratado por otras enfermedades, debe informar al personal médico que está tomando Roswera.

Olvido de una dosis de Roswera

No debe preocuparse si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Roswera

Antes de interrumpir el tratamiento con Roswera, debe consultar a su médico. La interrupción del tratamiento con Roswera puede causar un aumento del nivel de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Roswera puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente esté al tanto de los posibles efectos adversos que puede experimentar. Los efectos adversos suelen ser leves y temporales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Roswera y consultar a su médico de inmediato:

debe dejar de tomar Roswera y consultar a su médico de inmediato:

• problemas para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar,
• picazón grave en la piel (con granos).

También debe dejar de tomar Roswera y consultar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor muscular no habitual o problemas musculares que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes y, en casos raros, pueden desarrollarse en una condición potencialmente mortal llamada rabdomiolisis,
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas),
• desgarro muscular,
• erupción cutánea con ampollas y (o) úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza.
• dolor abdominal.
• estreñimiento.
• dolor muscular.
• debilidad.
• mareos.
• aumento de la proteína en la orina - este parámetro suele regresar a la normalidad sin necesidad de dejar de tomar Roswera (solo en la dosis de 40 mg).
• diabetes - existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende supervisará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas.
• aumento de la proteína en la orina - este parámetro suele regresar a la normalidad sin necesidad de dejar de tomar Roswera (solo en las dosis de 5-20 mg).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que incluye hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar, picazón grave en la piel (con granos). Si aparece una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosweray consultar a su médico de inmediato.
• daño muscular en adultos. Si aparece dolor muscular no habitual o problemas muscularesque duran más de lo esperado, como medida de precaución, debe dejar de tomar Roswera y consultar a su médico de inmediato.
• dolor abdominal grave (pancreatitis).
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).
• síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• hepatitis.
• presencia de sangre en la orina.
• daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento).
• dolor articular.
• pérdida de memoria.
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• diarrea.
• tos.
• dificultad para respirar (disnea).
• hinchazón.
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• trastornos de la función sexual.
• depresión.
• problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre.
• daño a los tendones.
• debilidad muscular persistente.
• miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración).
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Roswera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roswera?

El principio activo de Roswera es la rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina, en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro en el núcleo de la tableta, y lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y copolímero de metacrilato de butilo básico en la cubierta de la tableta.

Cómo se presenta Roswera y qué contiene el paquete?

Roswera, 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas (diámetro 7 mm), ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con "5" grabado en un lado.
Roswera, 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas (diámetro 7,5 mm), ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con "10" grabado en un lado.
Roswera, 15 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas (diámetro 9 mm), ligeramente bicóncavas con bordes biselados y con "15" grabado en un lado.
Roswera, 20 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas (diámetro 10 mm) con bordes biselados.
Roswera, 30 mg: tabletas recubiertas blancas, bicóncavas en forma de cápsula con una línea de división en ambos lados (dimensiones 15 mm x 8 mm). La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Roswera, 40 mg: tabletas recubiertas blancas, bicóncavas en forma de cápsula (dimensiones 16 mm x 8,5 mm).
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas en blister en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.07.2023