Rosuvastatin Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina MSN, 5 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 20 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rosuvastatina MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosuvastatina MSN
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosuvastatina MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rosuvastatina MSN y para qué se utiliza

El medicamento Rosuvastatina MSN pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

El medicamento Rosuvastatina MSN se recomienda para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El medicamento Rosuvastatina MSN se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.
• Se ha recomendado la estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol. Durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, debe mantener una dieta que reduzca el nivel de colesterol y realizar ejercicio físico.

O

• El paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o otras enfermedades similares.

El ataque al corazón, el accidente cerebrovascular o otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de aterosclerosis en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar el medicamento Rosuvastatina MSN?

El medicamento Rosuvastatina MSN se utiliza para lograr un nivel normal de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, más comúnmente colesterol. En la sangre, existen diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• El medicamento Rosuvastatina MSN puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto del medicamento Rosuvastatina MSN consiste en inhibir la producción en el organismo del "colesterol malo" y facilitar su eliminación de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no afecta el bienestar, ya que no causa síntomas. Sin embargo, sin tratamiento, los depósitos de sustancias grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento. A veces, los vasos sanguíneos estrechos pueden cerrarse, lo que puede provocar una interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir el nivel de colesterol, se puede reducir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o la aparición de otras enfermedades similares relacionadas con un nivel alto de colesterol. Es importante continuar tomando el medicamento Rosuvastatina MSNincluso si se han logrado niveles normales de colesterol, ya que el medicamento previene el aumento nuevamente del nivel de colesterolque causa la acumulación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, debe suspender el tratamiento si su médico o farmacéutico lo indica, o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosuvastatina MSN

Cuándo no tomar el medicamento Rosuvastatina MSN:

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman el medicamento Rosuvastatina MSN deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene enfermedades renales graves.
• Si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables.
• Si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección viral de hepatitis C).
• Si el paciente toma ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda), debe consultar a su médico de nuevo. Además, no debe tomar el medicamento Rosuvastatina MSN en una dosis de 40 mg (la dosis más alta):

• Si el paciente tiene enfermedades renales de gravedad moderada (si existe alguna duda, debe consultar a su médico),
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea,
• Si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol,
• Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• Si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú),
• Si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier debilidad muscular persistente.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.
• Si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en el pasado.
• Si el paciente toma medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir (véase "Interacción con otros medicamentos").
• Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con el medicamento Rosuvastatina MSN puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), véase también "Interacción con otros medicamentos".
• Pacientes mayores de 70 años (ya que el médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosuvastatina MSN para el paciente).
• Pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
• Pacientes de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú). El médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosuvastatina MSN para el paciente.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda):

• No debe tomar el medicamento Rosuvastatina MSN en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis del medicamento Rosuvastatina MSN.

Con el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato. En un pequeño número de pacientes, el tratamiento con estatinas puede afectar la función hepática. Este efecto se puede detectar mediante una prueba de sangre simple que verifica si la actividad de las enzimas hepáticas ha aumentado. Por lo tanto, el médico suele recomendar una prueba de sangre (prueba de actividad de enzimas hepáticas) antes de comenzar y durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará atentamente a los pacientes con diabetes y a los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes son aquellos que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, tienen sobrepeso y tienen presión arterial alta.

Niños y adolescentes

• Pacientes menores de 6 años: no debe administrarse el medicamento Rosuvastatina MSN a niños menores de 6 años.
• Pacientes menores de 18 años: el medicamento Rosuvastatina MSN de 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• Warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre),
• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol (como ezetimiba),
• Medicamentos utilizados para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• Eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también "Precauciones y advertencias" y a continuación),
• Anticonceptivo oral (píldora),
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Cabozantinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Terapia hormonal de reemplazo,
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia),
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en la sangre),
• Teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• Roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• Tafamidis (utilizado en el tratamiento de la amiloidosis transtirretina).

El medicamento Rosuvastatina MSN puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto del medicamento Rosuvastatina MSN. Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN de manera segura. La combinación de ácido fusídico con el medicamento Rosuvastatina MSN puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Véase más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Rosuvastatina MSN durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la mayoría de los pacientes, el medicamento Rosuvastatina MSN no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer mareos durante el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN. Si aparecen mareos, debe consultar a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Rosuvastatina MSN contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. La lista completa de ingredientes se encuentra en el punto: "Contenido del paquete y otra información".

3. Cómo tomar el medicamento Rosuvastatina MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en pacientes adultos

Tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN para reducir el nivel alto de colesterol: Dosis inicial

El tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado otras estatinas en dosis más altas en el pasado. La dosis inicial depende de:

• El nivel de colesterol,
• El grado de riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular,
• La presencia de un factor que pueda favorecer la aparición de efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada. El médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

• El paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú),
• El paciente tiene más de 70 años,
• Existen problemas renales de gravedad moderada,
• Existe un riesgo de dolor muscular y problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Para lograr un nivel normal de colesterol, el médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, hasta alcanzar una dosis del medicamento Rosuvastatina MSN adecuada para el paciente. Si se comenzó con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg, y finalmente a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg, y luego, si es necesario, a 40 mg. Entre cada cambio de dosis, habrá un intervalo de cuatro semanas. La dosis máxima diaria del medicamento Rosuvastatina MSN es de 40 mg. Esto solo se aplica a pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular, en los que el nivel de colesterol no se reduce suficientemente con una dosis de 20 mg.

Tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN para reducir el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o la aparición de otros problemas de salud similares:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir reducir la dosis si el paciente tiene alguno de los factores mencionados anteriormente.

Tratamiento en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis habitual es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar una dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria del medicamento Rosuvastatina MSN es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del estado de salud del paciente. La dosis debe tomarse una vez al día. No debe administrarse el medicamento Rosuvastatina MSN de 40 mga niños.

Forma de tomar las tabletas

La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
El medicamento Rosuvastatina MSN debe tomarse una vez al día. El medicamento Rosuvastatina MSN puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida.
Para recordar más fácilmente tomar el medicamento, debe tomarse a la misma hora cada día.

Controles médicos regulares para verificar el nivel de colesterol

Es importante acudir regularmente a los controles médicos para verificar si el nivel de colesterol se mantiene en un nivel adecuado.
El médico puede aumentar la dosis del medicamento Rosuvastatina MSN a una dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Rosuvastatina MSN

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o es tratado por otras enfermedades, debe informar al personal médico que está tomando el medicamento Rosuvastatina MSN.

Olvido de una dosis del medicamento Rosuvastatina MSN

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN

Antes de suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN, debe consultar a su médico.
La suspensión del tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN puede causar un aumento nuevamente del nivel de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos del medicamento pueden ocurrir.
Los efectos adversos suelen ser leves y temporales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato:

• Problemas para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar,
• Picazón intensa de la piel (con granos).
• Manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Debe suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato:

• Si aparece un dolor muscular o problemas musculares inusuales o persistentes.Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes y, raramente, pueden desarrollarse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
• Si el paciente ha sufrido una lesión muscular.
• Si el paciente ha desarrollado un síndrome similar al lupus(incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareos.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender el medicamento Rosuvastatina MSN (solo en el caso de la dosis de 40 mg).
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene presión arterial alta. El médico que lo atiende vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones cutáneas.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender el medicamento Rosuvastatina MSN (solo en el caso de las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Los efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con granos). En caso de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato.
• Lesión muscular en adultos. Si aparece un dolor muscular o problemas musculares inusuales o persistentes, debe suspender el tratamiento con el medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato

El medicamento Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato.

• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

komórki krwi).

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• _ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria, ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrhea (heces sueltas), tos, dificultad para respirar (dificultad para respirar), hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, trastornos de la función sexual, depresión, problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre, daño a los tendones, debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen alguno de los síntomas adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rosuvastatina MSN?

El principio activo del medicamento es la rosuvastatina. Una tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina ( Rosuvastatinum) (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo B, almidón de maíz gelatinizado, meglumina, manitol, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta Opadry II 32K580000 White: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo es el medicamento Rosuvastatina MSN y qué contiene el paquete?

• El medicamento Rosuvastatina MSN de 5 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 7 mm de diámetro y 4 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R5" en una cara y lisa en la otra.
• El medicamento Rosuvastatina MSN de 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 7 mm de diámetro y 4 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R10" en una cara y lisa en la otra.
• El medicamento Rosuvastatina MSN de 20 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 9 mm de diámetro y 5 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R20" en una cara y lisa en la otra.
• El medicamento Rosuvastatina MSN de 40 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, ovales, de 12 mm de largo, 7 mm de ancho y 5 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R" en una cara y "40" en la otra.

Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/aluminio colocados en una caja de cartón y en recipientes de HDPE con un absorbente de humedad (1 g), con una tapa de PP que evita el acceso de los niños con un sello de seguridad, en una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
Blisters: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.
Recipientes de HDPE: 30 tabletas (para la potencia de 40 mg) o 90 tabletas (para las potencias de 5 mg, 10 mg, 20 mg).
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletas recubiertas con película
República Checa:
Corvapro Neo
Eslovaquia:
Provacor
Polonia:
Rosuvastatina MSN
Rumania:
Rosuvastatina MSN 5 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina MSN 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina MSN 20 mg comprimidos recubiertos con película
Rosuvastatina MSN 40 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría:
Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024