Rosuvastatin Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina MSN, 5 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 20 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosuvastatina MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina MSN
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosuvastatina MSN y para qué se utiliza

Rosuvastatina MSN pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosuvastatina MSN se prescribe porque:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Rosuvastatina MSN se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.
• Se ha recomendado la estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol. Durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN, debe mantener una dieta que reduzca el nivel de colesterol y realizar ejercicio físico.

O

• El paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otras enfermedades similares.

El ataque al corazón, el accidente cerebrovascular o otros problemas de salud pueden ser causados por una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de aterosclerosis en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosuvastatina MSN?

Rosuvastatina MSN se utiliza para lograr un nivel normal de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, principalmente colesterol.

• Rosuvastatina MSN puede reducir el nivel de "colesterol malo" (LDL-C) y aumentar el nivel de "colesterol bueno" (HDL-C).
• El efecto de Rosuvastatina MSN consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo y facilitar su eliminación de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no afecta el bienestar general, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de sustancias grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar su estrechamiento.

En algunos casos, los vasos sanguíneos estrechos pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir el nivel de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otras enfermedades similares relacionadas con un nivel alto de colesterol.

Es importante continuar tomando Rosuvastatina MSNincluso si se ha logrado un nivel normal de colesterol, ya que el medicamento previene el aumento del nivel de colesterolque puede causar la acumulación de depósitos de sustancias grasas.

Sin embargo, debe suspender el tratamiento si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina MSN

Cuándo no tomar Rosuvastatina MSN:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Rosuvastatina MSN deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables.
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección viral de hepatitis C).
• si el paciente toma ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Además, no debe tomar Rosuvastatina MSN en una dosis de 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal de gravedad moderada (si tiene dudas, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea,
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú),
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina MSN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene problemas hepáticos.
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o problemas musculares, o problemas musculares similares en personas relacionadas, o problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el nivel de colesterol. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en el pasado.
• si el paciente toma medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir (véase "Rosuvastatina MSN y otros medicamentos").
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Rosuvastatina MSN puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), véase también "Rosuvastatina MSN y otros medicamentos".
• pacientes mayores de 70 años (ya que el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina MSN para el paciente).
• pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
• pacientes de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú). El médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina MSN para el paciente.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas):

• No debe tomar Rosuvastatina MSN en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Rosuvastatina MSN.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el tratamiento con Rosuvastatina MSN. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato.

En un pequeño número de pacientes, el tratamiento con estatinas puede afectar la función hepática. Esto se puede determinar mediante una prueba de sangre simple que verifica si la actividad de las enzimas hepáticas ha aumentado. Por lo tanto, el médico suele recomendar una prueba de sangre (prueba de actividad de las enzimas hepáticas) antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico estará atento a los pacientes con diabetes y a los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes son aquellos que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, que tienen sobrepeso y que tienen presión arterial alta.

Niños y adolescentes

• Pacientes menores de 6 años: no debe administrarse Rosuvastatina MSN a niños menores de 6 años.
• Pacientes menores de 18 años: Rosuvastatina MSN 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatina MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre),
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también "Precauciones y advertencias" y a continuación),
• anticonceptivo oral (píldora),
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
• camptotecina (utilizado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal de reemplazo,
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia),
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre),
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple),
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina).

Rosuvastatina MSN puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosuvastatina MSN.

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina MSN. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosuvastatina MSN de manera segura. La combinación de Rosuvastatina MSN con ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Véase más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosuvastatina MSN durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la mayoría de los pacientes, Rosuvastatina MSN no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina MSN. Si experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Rosuvastatina MSN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

La lista completa de ingredientes se encuentra en el punto: "Contenido del paquete y otra información".

3. Cómo tomar Rosuvastatina MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales para adultos

Uso de Rosuvastatina MSN para reducir el nivel alto de colesterol: Dosis inicial

El tratamiento con Rosuvastatina MSN debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado otras estatinas en dosis más altas en el pasado. La dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de un factor que pueda aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.

El médico puede prescribir la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e hindú),
• el paciente tiene más de 70 años,
• hay problemas renales de gravedad moderada,
• hay un riesgo de dolor muscular y problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Para lograr un nivel normal de colesterol, el médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, hasta alcanzar una dosis de Rosuvastatina MSN adecuada para el paciente. Si se comenzó con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario.

Si el paciente comenzó con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y luego, si es necesario, a 40 mg. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada cambio de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina MSN es de 40 mg. Esto se aplica solo a pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, que no han logrado reducir su nivel de colesterol con una dosis de 20 mg.

Uso de Rosuvastatina MSN para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares:

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede decidir reducir la dosis si el paciente tiene alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día. El médico puede aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar una dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina MSN es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del estado de salud del paciente. La dosis debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Rosuvastatina MSN 40 mg a niños.

Forma de tomar las tabletas

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Rosuvastatina MSN debe tomarse una vez al día. Rosuvastatina MSN puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida.

Para recordar tomar el medicamento, debe tomarse a la misma hora cada día.

Controles médicos regulares para verificar el nivel de colesterol

Es importante acudir regularmente a controles médicos para verificar si el nivel de colesterol se mantiene en un nivel adecuado.

El médico puede aumentar la dosis de Rosuvastatina MSN a una dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Rosuvastatina MSN

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente acude al hospital o es tratado por otras enfermedades, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina MSN.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina MSN

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosuvastatina MSN

Antes de suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN, debe consultar a su médico.

La suspensión del tratamiento con Rosuvastatina MSN puede causar un aumento en el nivel de colesterol.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Los efectos adversos suelen ser leves y temporales.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato:

• Problemas para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar,
• Picazón intensa de la piel (con granos).
• Manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato:

• Si experimenta dolor muscular o problemas musculares inusuales que persisten más de lo esperado.Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes y, en raras ocasiones, pueden desarrollarse en una condición potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
• Si experimenta una lesión muscular.
• Si experimenta un síndrome similar al lupus(incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareos.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN (solo en el caso de una dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene presión arterial alta. El médico que lo atiende lo monitoreará durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones cutáneas.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN (solo en el caso de dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con granos). Si experimenta una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato.
• Daño muscular en adultos. Si experimenta dolor muscular o problemas musculares inusuales que persisten más de lo esperado, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina MSN y consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina MSN y notifique a su médico de inmediato.

• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o a desarrollar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño nervioso en las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria, ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrhea (heces sueltas), tos, dificultad para respirar (dificultad para respirar), hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, trastornos de la función sexual, depresión, problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre, daño tendinoso, debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo conservar Rosuvastatina MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina MSN?

El principio activo de Rosuvastatina MSN es la rosuvastatina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona tipo B, almidón de maíz, meglumina, manitol, estearato de magnesio.

La cubierta de la tableta Opadry II 32K580000 White: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Rosuvastatina MSN y qué contiene el paquete?

• Rosuvastatina MSN 5 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 7 mm de diámetro y 4 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R5" en una cara y lisa en la otra cara.
• Rosuvastatina MSN 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 7 mm de diámetro y 4 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R10" en una cara y lisa en la otra cara.
• Rosuvastatina MSN 20 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas, de 9 mm de diámetro y 5 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R20" en una cara y lisa en la otra cara.
• Rosuvastatina MSN 40 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, ovales, de 12 mm de largo, 7 mm de ancho y 5 mm de grosor (aproximadamente), con la inscripción "R" en una cara y "40" en la otra cara.

Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio colocados en una caja de cartón y en contenedores de HDPE con un deshumidificador (1 g), con una tapa de PP que protege contra la apertura por niños con un sello de seguridad, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.

Contenedores de HDPE: 30 tabletas (para 40 mg) o 90 tabletas (para 5 mg, 10 mg, 20 mg). No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Tel.: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletas recubiertas

República Checa:

Corvapro Neo

Eslovaquia:

Provacor

Polonia:

Rosuvastatina MSN

Rumania:

Rosuvastatina MSN 5 mg tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN 10 mg tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN 20 mg tabletas recubiertas

Rosuvastatina MSN 40 mg tabletas recubiertas

Hungría:

Rosuvastatina MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024