Rosuvastatin Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina Medical Valley, 5 mg, tabletas recubiertas
Rosuvastatina Medical Valley, 10 mg, tabletas recubiertas
Rosuvastatina Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas
Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg, tabletas recubiertas
Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosuvastatina Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina Medical Valley
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosuvastatina Medical Valley y para qué se utiliza

Rosuvastatina Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se recomienda tomar Rosuvastatina Medical Valley porque:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Rosuvastatina Medical Valley se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.

El médico ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física
no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. El paciente que toma Rosuvastatina Medical Valley también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.
o

• Rosuvastatina Medical Valley también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis.
La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosuvastatina Medical Valley de manera constante?

Rosuvastatina Medical Valley se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol.
En la sangre hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosuvastatina Medical Valley puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosuvastatina Medical Valley consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no causa síntomas, ya que no produce ningún efecto.
Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de sustancias grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
A veces, puede ocurrir la obstrucción de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.
Incluso si después de tomar Rosuvastatina Medical Valley el nivel de colesterol es normal, es importante seguir tomando el medicamento. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe suspender el tratamiento si su médico lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina Medical Valley

Cuándo no tomar Rosuvastatina Medical Valley:

• Si el paciente es alérgicoa la rosuvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosuvastatina Medical Valley queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamientoy consultar a su médico. Las mujeres que toman Rosuvastatina Medical Valley deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• Si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C),
• Si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos después de tomar Rosuvastatina Medical Valley o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas),
debe volver a consultar a su médico.
Además, no debe tomar Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderada(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si la glándula tiroides del paciente no funciona correctamente,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de grasas en la sangre,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio),

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas):

No debe tomar Rosuvastatina Medical Valley en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Rosuvastatina Medical Valley en cualquier otra dosis

debe consultar a su médico o farmacéutico.
En un pequeño grupo de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Rosuvastatina Medical Valley a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Rosuvastatina Medical Valley no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatina Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• medicamentos que diluyen la sangre, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto diluyente y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomar este medicamento), ticagrelor o clopidogrel,
• medicamentos de la clase de las fibras (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre (como ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Interacción con otros medicamentos"),
• anticonceptivos orales (píldora),
• terapia hormonal de reemplazo,
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH, administrados por vía oral o inyectados (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosuvastatina Medical Valley puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosuvastatina Medical Valley.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Rosuvastatina Medical Valley. El médico informará al paciente sobre cuándo puede volver a tomar Rosuvastatina Medical Valley de manera segura.

Tomar Rosuvastatina Medical Valley con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosuvastatina Medical Valleydurante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente que toma Rosuvastatina Medical Valley queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamientoy consultar a su médico.
Mientras toma Rosuvastatina Medical Valley, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Rosuvastatina Medical Valley - no alterará estas capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosuvastatina Medical Valley. Si este síntoma ocurre en el paciente, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosuvastatina Medical Valley contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es la siguiente:

Uso de Rosuvastatina Medical Valley para reducir los niveles de colesterol:

Dosis inicial

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado previamente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico qué dosis inicial de Rosuvastatina Medical Valley es la más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial, si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene enfermedad renal moderada,
• el paciente está en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg,
y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de
10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Medical Valley es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con niveles altos de colesterol y un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que una dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.

Uso de Rosuvastatina Medical Valley para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares:

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentar gradualmente la dosis para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Medical Valley en niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Rosuvastatina Medical Valley en una dosis de 40 mg a niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Rosuvastatina Medical Valley debe tomarse una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin comida. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles de los niveles de colesterol

Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y son normales, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosuvastatina Medical Valley para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Rosuvastatina Medical Valley

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Rosuvastatina Medical Valley, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre el uso de Rosuvastatina Medical Valley.

Olvidar una dosis de Rosuvastatina Medical Valley

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley y buscar ayuda médica

si aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picazón en la piel muy intensa (con granos)
• Manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS

o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Además, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley y consultar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente experimenta cualquier dolor o molestia muscular inusualque dure más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han producido síntomas musculares desagradables que, en casos raros, pueden empeorar y convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis
• Si el paciente experimenta síntomas del síndrome lupus-like(como erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas)

Si el paciente sufre una lesión muscular.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley (solo para la dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes que están en riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea, picazón o otras reacciones en la piel.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos que ocurren con raridad (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con granos). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley y buscar ayuda médica.
• Lesión muscular en adultos - debe tomar medidas de precaución, es decir, suspender el tratamiento con Rosuvastatina Medical Valley y consultar inmediatamente a su médicosi experimenta dolores o molestias musculares que duran más de lo esperado.
• Dolores abdominales intensos (pancreatitis).
• Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o moretes debido a una baja cantidad de plaquetas en la sangre.
• Síntomas del síndrome lupus-like (como erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos que ocurren con mucha raridad (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• Inflamación del hígado,
• Presencia de sangre en la orina,
• Daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (sentido de entumecimiento),
• Dolor en las articulaciones,
• Pérdida de memoria,
• Aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

No se conocen (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrhea (heces sueltas),
• Tos,
• Respiración superficial,
• Edema,
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• Trastornos de la función sexual,
• Depresión,
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre,
• Lesiones en los tendones,
• Debilidad muscular persistente,
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo, en algunos casos, los músculos involucrados en la respiración),
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
tel.: +34 91 822 63 61,
fax: +34 91 822 63 62,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina Medical Valley

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete/blas de tabletas después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No se requieren medidas de conservación especiales para este medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosuvastatina Medical Valley?

El principio activo de este medicamento es rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (en forma de sal de calcio de rosuvastatina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio.
El recubrimiento de la tableta contiene:
Macrogol (PEG)
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Glicerol
Polivinil alcohol parcialmente hidrolizado
Óxido de hierro amarillo (E 172) (solo tableta de 5 mg)
Óxido de hierro rojo (E 172) (tabletas de 10 mg, 20 mg y 40 mg)

Cómo es Rosuvastatina Medical Valley y qué contiene el paquete?

Rosuvastatina Medical Valley, 5 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con la inscripción "ROS" sobre "5" en un lado, de 7 mm de diámetro.
Rosuvastatina Medical Valley, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción "ROS" sobre "10" en un lado, de 7 mm de diámetro.
Rosuvastatina Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción "ROS" sobre "20" en un lado, de 9 mm de diámetro.
Rosuvastatina Medical Valley, 40 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "ROS" en un lado y "40" en el otro, de 6,8 x 11,4 mm.
Las tabletas se presentan en blisters de película de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio.
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado .

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2024