Rosuvastatin/acetilsalicilic acid Teva

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, utilizados para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre cuando la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no son suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón, lo que puede provocar enfermedad coronaria. Si el paciente tiene riesgo de sufrir otro ataque al corazón, la rosuvastatina también se puede utilizar para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Cuando se forma un trombo en una arteria, puede bloquear el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho. Estos dos principios activos tomados juntos reducen el riesgo de sufrir otro ataque al corazón si el paciente ha tenido un ataque al corazón o si el paciente tiene angina de pecho inestable.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en forma de tabletas separadas, el paciente recibe una cápsula de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva que contiene ambos componentes con la misma potencia que los medicamentos tomados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado.
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C).
• si el paciente toma el medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).
• si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de algunas partes del cuerpo (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE.
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca (patrón de Stevens-Johnson).
• si el paciente tiene úlceras estomacales o intestinales o cualquier otro sangrado, como un accidente cerebrovascular.
• si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
• si el paciente toma el medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o no explicados, problemas musculares en el paciente o en miembros de la familia, o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares no explicados, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene problemas de tiroides.
• si el paciente toma otros medicamentos para reducir el colesterol, como fibratos. Debe leer atentamente el folleto, incluso si ha tomado medicamentos para reducir el colesterol en el pasado.
• si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos".
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis (una condición grave que afecta los músculos). Véase el punto "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos".

Debe buscar atención médica de inmediato si los síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el punto "Efectos adversos"). Con la rosuvastatina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar atención médica de inmediato. En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se detecta mediante una prueba de sangre simple que mide la actividad enzimática hepática. Por lo tanto, su médico generalmente recomendará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará su estado de salud si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta. Debe tener cuidado para no deshidratarse (puede sentir sed y sequedad en la boca), ya que la combinación de ácido acetilsalicílico puede empeorar la función renal. Debe informar a su médico si planea someterse a una operación quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción de muelas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado. El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye, que es una enfermedad grave que afecta el cerebro y el hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no debe dar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva a niños o adolescentes menores de 18 años. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o rotura de glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede deberse a factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas. Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con riesgo. En caso de cortes o lesiones, el sangrado puede durar un poco más de lo normal. Esto se debe al efecto del ácido acetilsalicílico. Los cortes y lesiones menores (por ejemplo, durante el afeitado) generalmente no son importantes. Si el paciente experimenta sangrado inusual (en un lugar o momento inusual), debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva no debe tomarse en niños y adolescentes.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva puede interactuar con los siguientes medicamentos u otros medicamentos pueden interactuar con él:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba).
• productos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• anticonceptivos orales ("píldora").
• terapia hormonal de reemplazo.
• regorafenib, darolutamida, camptotecina (utilizados para tratar el cáncer).
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• febuksostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre).
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de trombos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos o diluyen la sangre. Por lo tanto, si se va a administrar este tratamiento, debe estar atento a los signos de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones).
• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
• presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
• regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
• enfermedad maníaco-depresiva (litio).
• dolor y inflamación (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, naproxeno o esteroides).
• gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• enfermedad cancerosa o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos para la diabetes) (por ejemplo, glibenclamida) - puede ocurrir una disminución del azúcar en la sangre.
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de reemplazo en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar afecciones inflamatorias, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides). La administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
• convulsiones (ácido valproico).
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos: antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenona, diuréticos de asa como furosemida).
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (pegado de las células sanguíneas y formación de coágulos), si se toman juntos. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que reciben dosis bajas de ácido acetilsalicílico para proteger el músculo cardíaco.
• alcohol: aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva. Su médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento de manera segura. Tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.

Uso de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con alimentos y bebidas

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva debe tomarse con una comida. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe evitar beber jugo de toronja. El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir y operar maquinaria mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva - no afectará su capacidad para conducir vehículos motorizados. Sin embargo, en algunas personas, Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva puede causar mareos. Si las cápsulas causan náuseas, mareos o fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lecitina de soja

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene cantidades residuales de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo de su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual. Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con la administración separada de los principios activos; una vez que se hayan establecido las dosis adecuadas, se puede cambiar a Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con la dosis adecuada. La dosis recomendada es una cápsula al día. Este medicamento debe tomarse con una comida. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Las cápsulas deben tragarse con un gran vaso de líquido; no debe aplastarlas ni masticarlas. No debe tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con jugo de toronja. Si es ingresado en el hospital o tratado por otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva.

Uso en personas mayores

No es necesario ajustar la dosis en personas mayores.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva a niños y adolescentes.

Pacientes con problemas renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas renales leves o moderados. El uso de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicado en pacientes con problemas renales graves.

Pacientes con problemas hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados. El uso de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicado en pacientes con problemas hepáticos graves.

Sobredosis de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Para obtener consejo, debe consultar a su médico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

No debe preocuparse. Si olvida una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. La próxima dosis se debe tomar a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, es posible que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de recibir las instrucciones adecuadas, puede experimentar un retorno de la afección. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento.
• Edema de los párpados, cara o labios.
• Edema de la lengua y la garganta, que causa dificultad para respirar y (o) tragar.
• Picazón cutánea muy intensa (con granos).
• Manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. El síndrome de Stevens-Johnson puede preceder a estos tipos de erupciones cutáneas graves, con fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Si experimenta heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado grave en el estómago).

Debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar atención médica de inmediato:

• si experimenta dolores musculares inusuales que duran más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se han informado efectos adversos desagradables en los músculos, que en casos raros han llevado a una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
• si experimenta rotura muscular.
• si experimenta síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa molestias o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico. ROSUVASTATINA Frecuencia de efectos adversos: Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza.
• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolores musculares.
• Sensación de debilidad.
• Mareos.
• Diabetes. Es más probable que se desarrolle si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará su estado de salud.

Poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender las cápsulas de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva (solo para dosis de 5-20 mg).

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón cutánea intensa (con granos).

Si sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar atención médica de inmediato.

• Daño muscular en adultos - como medida de precaución, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar atención médica de inmediato si experimenta dolores musculares inusuales que duran más de lo esperado.
• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Resultados de pruebas de función hepática alterados.
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• Hepatitis.
• Presencia de sangre en la orina.
• Daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (por ejemplo, entumecimiento).
• Dolores articulares.
• Pérdida de memoria.
• Ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Diarrhea (heces sueltas).
• Tos.
• Dificultad para respirar.
• Edema (hinchazón).
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Problemas sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre.
• Daño a los tendones.
• Trastorno que afecta los nervios y puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo.
• Debilidad muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Frecuencia de efectos adversos: Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Pérdida de sangre pequeña del tracto gastrointestinal (microsangrado).
• Sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías, sangrado de la piel o sangrado de las vías urinarias y genitales con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede durar de 4 a 8 días después de tomar el medicamento.

Poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado gastrointestinal.
• Sangrado cerebral, presencia de sangre en la orina.
• Úlceras estomacales o intestinales, que muy raramente pueden perforarse.
• Inflamación del tracto gastrointestinal.
• Reacciones cutáneas.

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea, respiratoria, gastrointestinal y cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de la enfermedad: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de asma, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock anafiláctico, edema de la cara, la lengua y la garganta (edema de Quincke).
• Sangrado grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) que también toman medicamentos anticoagulantes, lo que en casos aislados puede ser mortal.
• Confusión (estado de desorientación).
• Mareos, dolores de cabeza.
• Pérdida de audición o zumbido en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y personas mayores, pueden ser signos de sobredosis (véase también el punto "Sobredosis de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva").

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Resultados de pruebas de función hepática alterados.
• Trastornos de la función renal y fallo renal agudo.
• Caída del azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
• Erupción cutánea con fiebre (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se han observado destrucción o rotura de glóbulos rojos y una forma de anemia.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.

La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico. Los demás componentes son:

Cómo se presenta Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y contenido del paquete

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapa verde oscura opaca. Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, de ácido acetilsalicílico y una tableta recubierta, marrón, redonda, biconvexa, de 5 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapa verde clara opaca con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 10". Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, de ácido acetilsalicílico y una tableta recubierta, marrón, redonda, biconvexa, de 10 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo blanco opaco y tapa verde opaca con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 20". Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, de ácido acetilsalicílico y dos tabletas recubiertas, marrones, redondas, biconvexas, de 10 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva se presenta en blister de 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras. No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsovia tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión del folleto: febrero de 2025