Rosuvastatin/acetilsalicilic acid Teva

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, utilizados para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón, lo que puede provocar enfermedad coronaria. Si el paciente tiene riesgo de sufrir otro ataque al corazón, la rosuvastatina también se puede utilizar para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Cuando se forma un trombo en una arteria, puede interrumpir el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho. Estos dos principios activos tomados juntos reducen el riesgo de sufrir otro ataque al corazón si el paciente ha tenido un ataque al corazón o si el paciente tiene angina de pecho inestable.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en forma de tabletas separadas, el paciente recibe una cápsula de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva que contiene ambos componentes con la misma potencia que los medicamentos tomados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si queda embarazada mientras toma Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe dejar de tomarlo inmediatamente y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o inexplicable.
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C).
• si el paciente toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).
• si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de algunas partes del cuerpo (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE.
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca (si el paciente ha tomado Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva o medicamentos similares).
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras en el estómago o intestino delgado o cualquier otro sangrado, como un accidente cerebrovascular.
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada.
• si el paciente toma un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene trastornos renales.
• si el paciente tiene enfermedad hepática.
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o inexplicable, problemas musculares en el paciente o en miembros de la familia, o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular inexplicable, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si la glándula tiroides del paciente no funciona correctamente.
• si el paciente toma otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos. Debe leer atentamente el folleto, incluso si el paciente ha tomado medicamentos para reducir el colesterol en la sangre en el pasado.
• si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir; véase el punto "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos".
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con ácido fusídico puede causar dolores musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos".

si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

• si el paciente tiene más de 70 años.
• si el paciente es de origen asiático (es decir, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva para el paciente.
• si el paciente tiene problemas actuales o anteriores con el estómago o el intestino delgado (úlceras o sangrado gastrointestinal).
• si el paciente tiene hipertensión.
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• si el paciente es sensible a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, otros medicamentos antirreumáticos o otros factores que pueden causar alergia.
• si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón).
• si el paciente toma otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina - excepto heparina en dosis bajas).
• si el paciente tiene función renal deteriorada o flujo sanguíneo reducido al corazón y los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, reducción del volumen sanguíneo, operaciones graves, infección sanguínea o sangrado grave): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos renales y insuficiencia renal aguda.
• si la paciente tiene menstruaciones abundantes.

Debe consultar a su médico inmediatamente si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el punto "Efectos adversos").

Con la rosuvastatina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se detecta mediante una prueba sanguínea simple que permite detectar una actividad enzimática hepática elevada en la sangre. Por este motivo, el médico suele recomendar realizar esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará estrechamente al paciente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y hipertensión.

Debe tener cuidado para no deshidratarse (el paciente puede sentir sed con sequedad en la boca), ya que la administración concomitante de ácido acetilsalicílico puede empeorar la función renal.

Debe informar a su médico si planea someterse a una operación quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción de muela), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre y puede aumentar el riesgo de sangrado.

El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por este motivo, no se debe administrar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva a niños y adolescentes menores de 18 años.

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o rotura de glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede deberse a factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Las pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes en riesgo.

En caso de cortes o lesiones, el sangrado puede durar un poco más de lo normal. Esto se debe al efecto del ácido acetilsalicílico. Los cortes y lesiones menores (por ejemplo, durante el afeitado) suelen no ser significativos. Si el paciente experimenta sangrado inusual (en un lugar o momento inusual), debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva a niños y adolescentes.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva puede interactuar con los siguientes medicamentos u otros medicamentos pueden interactuar con él:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba).
• productos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• anticonceptivos orales ("píldora").
• terapia hormonal de reemplazo.
• regorafenib, darolutamida, camptotecina (utilizados para tratar el cáncer).
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre).
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de trombos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de medicamentos que eliminan los coágulos sanguíneos o diluyen la sangre. Por lo tanto, si el paciente va a recibir este tipo de tratamiento, debe tener cuidado con los síntomas de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones).
• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
• hipertensión (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
• regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
• enfermedad maníaco-depresiva (litio).
• dolor y inflamación (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, naproxeno o medicamentos esteroideos).
• gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• enfermedad cancerosa o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos) (por ejemplo, glibenclamida) - puede ocurrir una disminución del azúcar en la sangre.
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de reemplazo en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria, o para tratar condiciones inflamatorias, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides). La administración concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
• convulsiones (ácido valproico).
• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos: antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenona, diuréticos de asa, como furosemida).
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (pegado de células sanguíneas y formación de coágulos), si se toman juntos. Por lo tanto, se debe tener cuidado al administrar metamizol a pacientes que reciben pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico para proteger el músculo cardíaco.
• alcohol: aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reiniciar el tratamiento con este medicamento de manera segura. Tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Se proporciona más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Uso de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con alimentos y bebidas

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva debe tomarse con una comida.

Deberá abstenerse de beber jugo de toronja durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva.

El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, debe dejar de tomarlo inmediatamente y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir y operar maquinaria mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva - no afectará su capacidad para conducir vehículos mecánicos. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos mientras toman Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva. Si las cápsulas causan náuseas, mareos o fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lecitina de soja

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene cantidades residuales de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No se debe administrar este medicamento si se ha determinado una sensibilidad a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual.

Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con la administración separada de los principios activos; después de determinar las dosis adecuadas, es posible cambiar a Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con la potencia adecuada.

La dosis recomendada es una cápsula al día.

Este medicamento debe tomarse con las comidas. El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.

Las cápsulas deben tragarse con una gran cantidad de líquido; no deben masticarse ni partirse.

No se debe tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva con jugo de toronja.

Si el paciente es ingresado en el hospital o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva a niños y adolescentes.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

La administración de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicada en pacientes con trastornos renales graves.

Pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

La administración de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Si toma más Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva del que debiera

Para obtener consejo, debe consultar a su médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

No se debe preocupar. Si se olvida una cápsula, debe omitir completamente esa dosis.

La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva, es posible que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de recibir las instrucciones adecuadas, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• Edema de los párpados, cara o labios
• Edema de la lengua y la garganta, que causa dificultad para respirar y (o) tragar
• Picazón en la piel muy intensa (con granos)
• Manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. El síndrome de Stevens-Johnson puede preceder a este tipo de erupciones cutáneas graves.
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado grave en el estómago)

También debe dejar de tomar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta dolores musculares inusuales que duran más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se han notificado efectos adversos desagradables en los músculos, que en casos raros han llevado a un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis.
• si se produce una rotura muscular
• si se produce un síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias al paciente o se prolonga durante más de una semana, debe consultar a su médico.

ROSUVASTATINA

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable que ocurra si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y hipertensión. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

No muy frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria u otras reacciones alérgicas
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente desaparece sin necesidad de suspender las cápsulas de Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva (solo para dosis de 5-20 mg)

Raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con granos)

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (por ejemplo, entumecimiento)
• Dolores articulares
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrhea (heces sueltas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Daño a los tendones
• Trastorno que afecta a los nervios y puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo
• Debilidad muscular persistente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
• Pérdida de sangre pequeña en el tracto gastrointestinal (microsangrado)
• Sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías, sangrado de la piel o sangrado de las vías urinarias y genitales con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede durar de 4 a 8 días después de tomar el medicamento

No muy frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado en el estómago o intestino. Después de un uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede ocurrir anemia (anemia por deficiencia de hierro) debido a la pérdida de sangre oculta en el estómago o intestino
• Sangrado cerebral, presencia de sangre en la orina
• Úlceras en el estómago o intestino, que muy raramente pueden perforarse
• Enfermedad gastrointestinal inflamatoria
• Reacciones cutáneas

Raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea, respiratoria, gastrointestinal y cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de la enfermedad: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de asma, rinitis, congestión nasal, shock anafiláctico, edema de la cara, la lengua y la garganta (edema de Quincke)
• Sangrado grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) que también toman medicamentos anticoagulantes, lo que en casos aislados puede ser mortal
• Confusión (estado de desorientación)
• Mareos, dolores de cabeza
• Disminución de la audición o zumbido en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y personas mayores, pueden ser signos de sobredosis (véase también el punto "Si toma más Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva del que debiera")

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Resultados de pruebas de función hepática alterados
• Trastornos renales y insuficiencia renal aguda
• Caída del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
• Las pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes en riesgo
• Erupción cutánea con fiebre y afectación de la mucosa (eritema multiforme)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se han observado destrucción o rotura de glóbulos rojos y una forma de anemia

Si experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva?

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

Tableta recubierta que contiene rosuvastatina:

Núcleo de la tableta

Lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lactosa")

Celulosa microcristalina

Óxido de magnesio, pesado

Crosopovidona (tipo A)

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Estearato de magnesio

Recubrimiento

Alcohol polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Lecitina (soja) (véase el punto 2 "Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva contiene lecitina de soja")

Óxido de hierro rojo (E 172)

Goma xantana

Óxido de hierro negro (E 172)

Tableta que contiene ácido acetilsalicílico:

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Ácido esteárico

Envoltura de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Índigo carmín (E 132)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Tinta negra:

Laca

Propilenglicol

Alcohol deshidratado

Alcohol de butilo

Alcohol de isopropilo

Hidróxido de amonio, solución

Óxido de hierro negro (E 172)

Hidróxido de potasio

Agua purificada

Cómo se presenta Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva y qué contiene el paquete?

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapa verde oscura opaca. Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, biconvexa, ovalada, no recubierta de ácido acetilsalicílico y una tableta recubierta, marrón, biconvexa, redonda de 5 mg de rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo blanco opaco con impresión negra "ASA 100" y tapa verde clara opaca con impresión negra "RSV 10". Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, biconvexa, ovalada, no recubierta de ácido acetilsalicílico y una tableta recubierta, marrón, biconvexa, redonda de 10 mg de rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo blanco opaco con impresión negra "ASA 100" y tapa verde opaca con impresión negra "RSV 20". Cada cápsula contiene una tableta blanca o casi blanca, biconvexa, ovalada, no recubierta de ácido acetilsalicílico y dos tabletas recubiertas, marrones, biconvexas, redondas de 10 mg de rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Teva se presenta en blisters de 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, incluyendo sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión del folleto: febrero de 2025