Rosutrox

Hoja de instrucciones para el paciente

Rosutrox, 5 mg, tabletas recubiertas

Rosutrox, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosutrox, 20 mg, tabletas recubiertas

Rosutrox, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted.No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

"Medicamento contraindicado en el embarazo"."

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rosutrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosutrox
• 3. Cómo tomar Rosutrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosutrox
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosutrox y para qué se utiliza

Rosutrox pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosutrox se recomienda para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Rosutrox se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.
• El médico ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. El paciente que toma Rosutrox debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Rosutrox también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosutrox de manera constante?

Rosutrox se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol. En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosutrox puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosutrox consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no cambia su estado de ánimo, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, puede llevar a la acumulación de depósitos de sustancias grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento. A veces, puede ocurrir un bloqueo del vaso sanguíneo estrecho, interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Rosutrox el nivel de colesterol en la sangre es normal,

debe seguir tomándolo.Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que puede llevar a la acumulación de sustancias grasas en los vasos sanguíneos. Debe dejar de tomar el medicamento si su médico lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosutrox

Cuándo no tomar Rosutrox

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatinao a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosutrox queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Las mujeres que toman Rosutrox deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea graveo descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosutrox o otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico de nuevo.

Además, NO DEBE tomar Rosutrox 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderada(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre,
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de Asia(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• si el paciente toma medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico de nuevo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosutrox, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o trastornos musculares de origen desconocido, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente toma medicamentos para reducir el nivel de colesterol en la sangre de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol en la sangre.
• si el paciente toma medicamentos para tratar infecciones por HIV, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: "Otros medicamentos y Rosutrox".
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Rosutrox puede provocar daños graves en los músculos (rabdomiolisis); véase el punto: "Precauciones y advertencias".
• si el paciente tiene más de 70 años(ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rosutrox para el paciente),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de Asia(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosutrox,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

No debe tomar Rosutrox en una dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosutrox en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En un pequeño grupo de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para verificar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosutrox. Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociados con la administración de Rosutrox. Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosutrox y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Rosutrox a niños menores de 6 años,
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Rosutrox no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y Rosutrox

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina(utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• regorafenib(utilizado para tratar el cáncer),
• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina, acenocoumarol o fluindión(su efecto diluyente de la sangre y el riesgo de sangrado pueden aumentar al administrarlos conjuntamente con este medicamento), tikagreloro clopidogrel,
• un medicamento de la clase de los fibratos(como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el nivel de colesterol en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión(utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina(antibiótico),
• ácido fusídico(antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• anticonceptivos orales,
• terapia hormonal sustitutiva,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase: "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosutrox puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosutrox.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Rosutrox. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosutrox de manera segura. La administración de Rosutrox con

ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Rosutrox con alimentos y bebidas

Rosutrox se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosutroxdurante el embarazo o la lactancia. Si la paciente que toma Rosutrox queda embarazada, debe suspender de inmediato el tratamiento con Rosutroxy consultar a su médico. Mientras toma Rosutrox, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar máquinas mientras toman Rosutrox - no alterará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosutrox. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar máquinas. Rosutrox contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa, azúcar presente en la leche), el paciente debe informar a su médico antes de tomar Rosutrox.

Rosutrox 5 mg contiene colorantes - amarillo de quinoleína, lac (E110) y tartrazina, lac (E102).

Rosutrox 10 mg, 20 mg y 40 mg contienen colorantes - amarillo de quinoleína, lac (E110); tartrazina, lac (E102) y rojo Allura AC, lac (E129).

Debido a la presencia de estos colorantes, este medicamento puede causar reacciones alérgicas. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio". La lista completa de excipientes se encuentra en el punto "Contenido del envase y otra información".

3. Cómo tomar Rosutrox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Uso de Rosutrox para reducir el nivel de colesterol

Dosis inicial

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico qué dosis inicial de Rosutrox es la más adecuada para usted. El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mgcomo dosis inicial, si:

• el paciente es de Asia(Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente tenga enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente esté expuesto a enfermedades y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con la dosis establecida, entre cada aumento de dosis, es de 4 semanas. La dosis máxima diaria de Rosutrox es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.

Uso de Rosutrox para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas similares

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo descritos anteriormente.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosutrox en niños de 6 a 17 años es de 10 mgo 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Rosutrox en una dosis de 40 mga niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse con agua. Las tabletas de Rosutrox de 20 mg y 40 mg se pueden dividir en dos dosis iguales. Debe tomar Rosutrox una vez al díaa cualquier hora con o sin alimentos. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol haya disminuido y sea normal, debe realizar controles regulares y análisis de sangre. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosutrox para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosutrox

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosutrox, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el medicamento consigo. Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico que está tomando Rosutrox.

Olvidar una dosis de Rosutrox

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosutrox

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Rosutrox. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Rosutrox. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosutrox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento. Debe dejar de tomar Rosutrox y buscar atención médica de inmediatosi experimenta las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos).

Debe dejar de tomar Rosutrox y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolores o molestias muscularesque persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha observado un efecto adverso en los músculos. Raramente, en estos pacientes, se produjo un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiolisis).
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like(incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco,a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a los medicamentos)

A continuación, se indica la frecuencia de los efectos adversos:
Frecuente:
ocurre en 1 de cada 10 pacientes tratados
Poco frecuente:
ocurre en 1 de cada 100 pacientes tratados
Raro:
ocurre en 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Muy raro:
ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Frecuencia no conocida: no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• dolores musculares;
• debilidad;
• mareos;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario interrumpir el tratamiento (solo para la dosis de 40 mg).
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario interrumpir el tratamiento (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Los efectos adversos que ocurren con rareza (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con granos). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosutrox de inmediato y buscar atención médica.
• daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, debe dejar de tomar

Rosutrox y consultar a su médico de inmediato si experimenta
dolores o molestias muscularesque persisten más de lo esperado;

• dolores abdominales intensos (pancreatitis);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• mayor tendencia a sangrar o a desarrollar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas);
• desgarro muscular.

Los efectos adversos que ocurren con mucha rareza (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• hepatitis;
• presencia de sangre en la orina;
• daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (sentido de entumecimiento);
• dolores articulares;
• pérdida de memoria;
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos con frecuencia no conocida son:

• diarrea (heces sueltas);
• tos;
• respiración superficial;
• hinchazón (edema);
• trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas);
• trastornos de la función sexual;
• depresión;
• problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre);
• daño a los tendones;
• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos);

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [correo electrónico], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosutrox

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de daño en el envase. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosutrox?

El principio activo de Rosutrox es la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica). Las tabletas recubiertas de Rosutrox contienen la sal cálcica de rosuvastatina en una dosis equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina. Los demás componentes de Rosutrox son: núcleo de la tableta:citrato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa, hidroxipropilcelulosa, manitol, crospovidona, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:Rosutrox 5 mg, tabletas recubiertas: Opadry II Amarillo [alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, lac (E102); amarillo de quinoleína, lac (E110) e indigotina, lac (E132)]. Rosutrox 10 mg, 20 mg y 40 mg, tabletas recubiertas: Opadry II Rosa [alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco; tartrazina, lac (E102); rojo Allura AC, lac (E129); amarillo de quinoleína, lac (E110) e indigotina, lac (E132)].

Cómo se presenta Rosutrox y qué contiene el envase?

Rosutrox 5 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, amarillas, biconvexas. Rosutrox 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, rosadas, biconvexas. Rosutrox 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas, rosadas, biconvexas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Rosutrox 40 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas alargadas, rosadas, biconvexas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas recubiertas de Rosutrox se envían en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados junto con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón. Tamaños del envase: 7, 10, 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected] Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.04.2023