Rosufi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rosufy, 5 mg, tabletas recubiertas

Rosufy, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosufy, 20 mg, tabletas recubiertas

Rosufy, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted.No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosufy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosufy
• 3. Cómo tomar Rosufy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosufy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosufy y para qué se utiliza

Rosufy pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosufy se prescribe porque:

• Al paciente se le ha diagnosticado un alto nivel de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Rosufy se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.
• El médico ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel de colesterol sano en la sangre. El paciente que toma Rosufy debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Rosufy también se prescribe si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis de las arterias.
La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosufy de forma continuada?

Rosufy se utiliza para lograr niveles sanos de grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol.
En la sangre hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosufy puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosufy consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no causa síntomas, ya que no produce efectos adversos. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
En algunos casos, puede ocurrir la obstrucción de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles sanos de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Rosufy el nivel de colesterol es sano, debe seguir tomándolo.

Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar,lo que causa la acumulación de grasas. Debe dejar de tomar Rosufy si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosufy

Cuándo no tomar Rosufy

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatinao a alguno de los demás componentes de Rosufy;
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosufy queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres que toman Rosufy deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• Si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico.

Además, no tomar Rosufy, 40 mg (la dosis más alta):

• Si el paciente tiene enfermedad renal moderada(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares o si ha experimentado trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre,
• Si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• Si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio),
• Si el paciente toma medicamentos del grupo de las fibras, es decir, otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rosufy, debe consultar a su médico o farmacéutico,

• Si el paciente tiene enfermedad renal,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares, o si ha experimentado trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o malestar de origen desconocido, especialmente si se acompaña de una sensación general de malestar y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente.
• Si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente toma medicamentos para reducir el nivel de colesterol del grupo de las fibras. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol. Si el paciente toma medicamentos para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el punto Otros medicamentos y Rosufy.
• Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable(medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Rosufy puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto Otros medicamentos y Rosufy.
• Si el paciente tiene más de 70 años(ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rosufy para el paciente),
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• Si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosufy. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas):
• No debe tomar Rosufy en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y, antes de tomar Rosufy en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En un pequeño grupo de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico prescribe un análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes de empezar y durante el tratamiento con Rosufy.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años:no debe tomar Rosufy en niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años:Rosufy 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosufy

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando: ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre), un medicamento del grupo de las fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el nivel de colesterol en la sangre (como ezetimiba), medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal), eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto Precauciones y advertencias), anticonceptivos orales, terapia hormonal de reemplazo, regorafenib (utilizado para tratar el cáncer) o cualquier uno de los siguientes medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase Precauciones y advertencias): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Rosufy puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosufy.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosufy temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosufy de manera segura. La combinación de Rosufy y ácido fusídico en casos raros

puede causar daños musculares, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosufydurante el embarazo o la lactancia. Si una paciente que toma Rosufy queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras toma Rosufy, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Rosufy - no afectará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosufy. Si este síntoma ocurre en el paciente, debe consultar a su médico antes de conducir vehículos o operar maquinaria.
Rosufy contiene lactosa monohidratada.
Cada tableta de 5 mg de Rosufy contiene 101,86 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de 10 mg de Rosufy contiene 96,786 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de 20 mg de Rosufy contiene 193,572 mg de lactosa monohidratada.
Cada tableta de 40 mg de Rosufy contiene 174,984 mg de lactosa monohidratada.
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), debe informar a su médico antes de tomar Rosufy.
La lista completa de excipientes se encuentra en el punto Contenido del paquete y otra información.

3. Cómo tomar Rosufy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Uso de Rosufy para reducir el nivel de colesterol:

Dosis inicial:
El tratamiento con Rosufy debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico qué dosis inicial de Rosufy es la más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente tenga enfermedad renal moderada,
• el paciente esté en riesgo de sufrir enfermedades musculares(miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente. Si el paciente inició el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente inició el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosufy es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un alto nivel de colesterol y un alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que una dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.

Uso de Rosufy para reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular o problemas de salud similares

Dosis diaria recomendada:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día.
La dosis inicial habitual es de 5 mg al día; el médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosufy en niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día.
No debe utilizarse Rosufy en una dosis de 40 mgen niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Rosufy debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente .

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y es sano, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosufy para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosufy

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosufy, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico que está tomando Rosufy.

Olvidar una dosis de Rosufy

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rosufy

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosufy.
El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar Rosufy.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosufy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de tomar Rosufy y buscar ayuda médica de inmediatosi experimenta las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, o sin;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos).

Debe dejar de tomar Rosufy y consultar a su médico de inmediato,

• si experimenta dolores o malestar muscularque dura más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han observado efectos adversos en los músculos. Raramente, en estos pacientes, se han producido daños musculares potencialmente mortales (rabdomiolisis).
• Si se produce una lesión muscular
• Si el paciente experimenta un síndrome similar al lupus (erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosufy (solo para la dosis de 40 mg)
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo trata supervisará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción, picazón o otras reacciones en la piel,
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosuvastatina (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves - hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel muy intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosufy y buscar ayuda médica de inmediato.
• Daños musculares en adultos - debe tener precaución, es decir, debe dejar de tomar Rosufy y consultar a su médico de inmediatosi experimenta dolores o malestar muscular que dura más de lo esperado.
• Dolores abdominales intensos (pancreatitis),
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado
• Presencia de sangre en la orina
• Daños en los nervios de las extremidades (sentidos como entumecimiento)
• Dolores articulares
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida son:

• Diarrhea (heces sueltas)
• Síndrome de Stevens-Johnson (cambios graves en la piel del cuerpo, los labios, los ojos y la zona genital)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Hinchazón
• Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas para respirar (tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre)
• Daños en los tendones
• Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico:
farmacovigilancia@aemps.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosufy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosufy?

• El principio activo es rosuvastatina.
• Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (en forma de sal de calcio), Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: Opadry II Amarillo 33K12488(tabletas recubiertas de 5 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro, amarillo (E 172).

Opadry II Rosa 33K94423(tabletas recubiertas de 10 mg y 20 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro, rojo (E 172).
Opadry II Rosa 33K94424(tabletas recubiertas de 40 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina, óxido de hierro, rojo (E 172).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Países Bajos

Fabricante

Medochemie Ltd (Fábrica Central)
1-10 Constantinopoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Medochemie Ltd (Fábrica AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios,
Limassol, 4101,
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Rosufy
Polonia: Rosufy
Rumania: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos
Hungría: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09/2021