Rosucard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Rosucard (Rosuvacard) 20 mg, tabletas recubiertas
Rosuvastatina
Rosucard y Rosuvacard son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rosucard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosucard
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosucard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosucard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Rosucard y para qué se utiliza

El medicamento Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

El medicamento Rosucard se recomienda porque:

• Al paciente se le ha diagnosticado un alto nivel de colesterol. Esto significa un riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El medicamento Rosucard se utiliza en adultos, jóvenes y niños a partir de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.

El médico ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre.
El paciente que toma el medicamento Rosucard también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física.
o

• El medicamento Rosucard también se recomienda si al paciente se le han diagnosticado otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o enfermedades similares. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar el medicamento Rosucard de manera constante?

El medicamento Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre, llamadas lípidos. El más común de ellos es el colesterol.
En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• El medicamento Rosucard puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto del medicamento Rosucard consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no cambia su estado de ánimo, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de sustancias grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
A veces, puede ocurrir el bloqueo de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.
Incluso si después de tomar el medicamento Rosucard el nivel de colesterol es normal, debe seguir tomándolo. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe dejar de tomar el medicamento Rosucard si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosucard

Cuándo no tomar el medicamento Rosucard:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma el medicamento Rosucard queda embarazada, debe dejar de tomarlo y consultar inmediatamente a su médico. Las mujeres que toman el medicamento Rosucard deben usar métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado en la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe volver a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosucard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o su familia han tenido enfermedades musculares en el pasado, o si el paciente ha tenido trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre. El paciente debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta dolores musculares o malestar de origen desconocido, especialmente si se acompaña de un estado general de malestar y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente,
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Rosucard o otros medicamentos similares.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece una enfermedad tiroidea,
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre del grupo de las fibras. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Rosucard puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis); véase el punto "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rosucard para el paciente),
• si el paciente es de Asia (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• No debe tomar el medicamento Rosucard en una dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar el medicamento Rosucard en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la administración de Rosucard. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y consultar inmediatamente a su médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Con el fin de confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estricto mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y jóvenes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Rosucard a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Rosucard no es adecuada para niños y jóvenes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que diluya la sangre),
• un medicamento del grupo de las fibras (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el nivel de grasas en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Advertencias y precauciones" y el punto "Rosucard y otros medicamentos"),
• anticonceptivos orales ("píldora"),
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

El medicamento Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosucard temporalmente. El médico le informará al paciente cuándo puede volver a tomar Rosucard de manera segura. La administración conjunta de Rosucard y ácido fusídico puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis); véase el punto "Rosucard y otros medicamentos".
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Rosucard durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Rosucard, debe dejar de tomarlo y consultar inmediatamente a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman el medicamento Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman el medicamento Rosucard

• sin que esto afecte su capacidad. Sin embargo, en algunos pacientes, el medicamento Rosucard puede causar mareos. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Dosis recomendada para adultos

Uso de Rosucard para reducir el nivel de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado dosis más altas de otras estatinas anteriormente.
La dosis de 5 mg se puede obtener dividiendo la tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en ella.
El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad del paciente a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico o farmacéutico qué dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece una enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente está expuesto a un mayor riesgo de enfermedades y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada antes de aumentarla es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un alto nivel de colesterol y un alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, pero el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos.

Uso en niños y jóvenes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y jóvenes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Rosucard en una dosis de 40 mg a niños.

Toma del medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
El medicamento Rosucard debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y es normal, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para el paciente.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Rosucard

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Rosucard, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre la toma de Rosucard.

Olvido de una dosis de Rosucard

No hay motivos para preocuparse, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Rosucard

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar el medicamento Rosucard. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar el medicamento Rosucard.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y buscar ayuda médica de inmediatosi aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos),
• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y consultar a su médico de inmediato:

• Si aparecen dolores musculares inesperados o malestarque persisten más tiempo de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y jóvenes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, se han notificado efectos adversos en los músculos en un número muy pequeño de pacientes, que muy raramente pueden convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis (efectos adversos raros).
• Si el paciente desarrolla un síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si se produce una lesión muscular.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron rosuvastatina (el principio activo de Rosucard):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• dolor muscular,
• debilidad,
• mareos,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar el medicamento Rosucard (solo para la dosis de 40 mg),
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes que toman este medicamento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones en la piel,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar el medicamento Rosucard (solo para las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultades para tragar y respirar, picazón en la piel muy intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y buscar ayuda médica de inmediato,
• daños en los músculos en adultos, debe tener cuidado, es decir, dejar de tomar el medicamento Rosucard y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores musculares o malestar que persisten más tiempo de lo esperado,
• dolores abdominales intensos (pancreatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• sangrado o moretones fáciles debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• inflamación del hígado,
• dolores articulares,
• presencia de sangre en la orina,
• daños en los nervios de las extremidades (sentidos como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• debilidad muscular persistente,
• lesiones en los tendones,
• trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
• diarrea (heces sueltas),
• tos,
• respiración superficial,
• hinchazón,
• trastornos de la función sexual,
• problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosucard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard

El principio activo del medicamento es la rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Rosucard y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas rosadas, ovales, biconvexas, de aproximadamente 11,1 mm de largo y 5,6 mm de ancho.
Tamaño del embalaje
30, 90 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:10-0008
Número de autorización de importación paralela:455/21
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.07.2022
[Información sobre la marca registrada]