Rosucard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosucard, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosucard, 20 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosucard
• 3. Cómo tomar Rosucard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosucard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosucard se recomienda para:

• El paciente tiene un alto nivel de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.

El médico ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel de colesterol sanguíneo normal. El paciente que toma Rosucard debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física. O

• Rosucard también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosucard de manera regular?

Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre, llamadas lípidos. El más común de ellos es el colesterol. En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosucard puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosucard consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no cambia su estado de ánimo, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de sustancias grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento. A veces, puede ocurrir la obstrucción de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como resultado, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedades similares. Incluso si, después de tomar Rosucard, el nivel de colesterol es normal, es importante seguir tomando el medicamento. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe dejar de tomar Rosucard si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosucard

Cuándo no tomar Rosucard

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente toma ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe volver a consultar a su médico.

Además, no tomar Rosucard, 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre,
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• si el paciente toma medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe volver a consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rosucard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre,
• si el paciente toma medicamentos para tratar la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el punto "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Rosucard puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard para el paciente),
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• no debe tomar Rosucard en una dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de Rosucard. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe tomar Rosucard en niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Rosucard no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• darolutamida (utilizada para tratar el cáncer),
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre),
• un medicamento de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el nivel de colesterol en la sangre (como ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Rosucard y otros medicamentos"),
• anticonceptivos orales ("píldora"),
• terapia hormonal de reemplazo,
• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia)
• febuksostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre)
• teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica).
• tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina).

Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosucard temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosucard de manera segura. La administración conjunta de Rosucard y ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Rosucard

• sin que se vea afectada su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosucard. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

Uso de Rosucard para reducir el nivel de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado dosis más altas de otras estatinas anteriormente.
La dosis de 5 mg se puede obtener dividiendo una tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en ella.
El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad a los efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar cuál es la dosis inicial más adecuada de rosuvastatina para usted.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente está en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento de dosis es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un alto nivel de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial usual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se esté tratando. El medicamento debe tomarse una vez al día. No se debe utilizar Rosucard en una dosis de 40 mg en niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días para recordarlo más fácilmente.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y es normal, es importante realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosucard

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosucard, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico que está tomando Rosucard.

Olvidar una dosis de Rosucard

No hay motivo para preocuparse, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rosucard

Debe consultar a su médico si desea dejar de tomar Rosucard. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar Rosucard.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosucard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de tomar Rosucard y buscar ayuda médica de inmediatosi aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos).
• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato si aparecen:

• dolores musculares inesperados odolores musculares que persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha observado un efecto adverso en los músculos, que muy raramente puede convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis (efectos adversos raros). ̶ síntomas de síndrome lupus-like(como erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas). ̶ rotura muscular.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el uso de rosuvastatina (el principio activo de Rosucard):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• dolor muscular,
• debilidad,
• mareos,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosucard (solo para la dosis de 40 mg),
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes que toman este medicamento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosucard (solo para las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel muy intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosucard y buscar ayuda médica de inmediato,
• daños musculares en adultos, debe tener precaución, es decir, dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores o otros síntomas musculares que persisten más de lo esperado,
• dolores abdominales intensos (pancreatitis),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• sangrado o moretones más fáciles de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia).
• síntomas de síndrome lupus-like (como erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hepatitis,
• dolores articulares,
• presencia de sangre en la orina,
• daños en los nervios de las extremidades superiores e inferiores (sentidos como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• debilidad muscular persistente,
• daños en los tendones,
• trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
• diarrea (heces sueltas),
• tos,
• respiración superficial,
• hinchazón,
• trastornos de la función sexual,
• problemas para respirar (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre).
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Alcalá de Henares, Madrid, tel.: +34 918 22 94 00, fax: +34 918 22 94 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Rosucard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosucard?

El principio activo de Rosucard es la rosuvastatina.
Una tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Rosucard y qué contiene el paquete?

Rosucard, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas claras, ovales, biconvexas con una línea de división marcada, de aproximadamente 8,8 mm de largo y 4,5 mm de ancho. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Rosucard, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, ovales, biconvexas, de aproximadamente 11,1 mm de largo y 5,6 mm de ancho.
Tamaño del paquete
28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Se aplica a Rosucard 10 mg:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Farmacéutica España, S.A.
C/ Pollensa, 3-5
28004 Madrid
Tel.: +34 913 82 55 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024