Rosucard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Rosucard, 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosucard
• 3. Cómo tomar Rosucard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosucard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosucard se recomienda para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol. El médico ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre. El paciente que toma Rosucard también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física.

o

• Rosucard también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis de las arterias.
La aterosclerosis de las arterias es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosucard de manera constante?

Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre, llamadas lípidos. El más común de ellos es el colesterol.
En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosucard puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosucard consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no cambia su estado de ánimo, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
En algunos casos, puede ocurrir el bloqueo de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como resultado, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles normales de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.
Incluso si, después de tomar Rosucard, el nivel de colesterol es normal, es importante seguir tomando el medicamento. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe suspender el tratamiento si su médico lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosucard

Cuándo no tomar Rosucard:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico.

Además, no tomar Rosucard, 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene enfermedad renal moderada (en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de sustancias grasas en la sangre,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de sustancias grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o trastornos de origen desconocido, especialmente si

se acompañan de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,

• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosucard o otros medicamentos similares,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración concomitante de ácido fusídico y Rosucard puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis); véase el punto "Rosucard y otros medicamentos",
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rosucard para el paciente),
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• No debe tomar Rosucard en una dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la administración de Rosucard. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Rosucard y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para determinar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Rosucard a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Rosucard no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que diluya la sangre),
• un medicamento de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el nivel de colesterol en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico),
• ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Rosucard y otros medicamentos"),
• anticonceptivos orales ("píldora"),
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosucard. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Rosucard de manera segura. La administración concomitante de Rosucard y ácido fusídico puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosucard, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Rosucard

• sin que se vea afectada su capacidad. Sin embargo, en algunos pacientes, Rosucard puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Dosis recomendada para adultos

Uso de Rosucard para reducir el nivel de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg se puede obtener dividiendo una tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en ella.
El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar qué dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene enfermedad renal moderada,
• el paciente está en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para el paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada antes de aumentarla es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se esté tratando. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Rosucard en una dosis de 40 mg a niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días para recordarlo más fácilmente.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y es normal, es importante realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis más alta de la recomendada de Rosucard

Si se toma una dosis más alta de la recomendada de Rosucard, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre el uso de Rosucard.

Olvidar una dosis de Rosucard

No hay motivo para preocuparse, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosucard

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Rosucard. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Rosucard.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosucard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Rosucard y buscar ayuda médica de inmediatosi aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos),
• manchas rojas planas, redondas u ovaladas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe suspender el tratamiento con Rosucard y consultar a su médico de inmediato:

• Si aparecen dolores musculares inesperados o de origen desconocidoque persisten más tiempo de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha observado un efecto adverso en los músculos, que muy raramente puede convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis (efectos adversos raros).
• Si el paciente desarrolla un síndrome de enfermedad similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si se produce una lesión muscular.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron rosuvastatina (el principio activo de Rosucard):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dolor muscular,
• debilidad,
• mareos,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Rosucard (solo para la dosis de 40 mg),
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende supervisará al paciente mientras toma este medicamento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones en la piel,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Rosucard (solo para las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Rosucard y buscar ayuda médica de inmediato,
• daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, suspender el tratamiento con Rosucard y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores o trastornos musculares de origen desconocido, especialmente si

se acompañan de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,

• dolores abdominales intensos (pancreatitis),
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre,
• sangrado o moretones fáciles debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• inflamación del hígado,
• dolores articulares,
• presencia de sangre en la orina,
• daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (sentido de entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• debilidad muscular persistente,
• lesiones en los tendones,
• trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
• diarrea (heces sueltas),
• tos,
• respiración superficial,
• hinchazón,
• trastornos de la función sexual,
• problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Constitución, 6, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosucard?

El principio activo de Rosucard es la rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rosucard y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color rosa claro, ovales, biconvexas con una línea de división grabada, de aproximadamente 8,8 mm de largo y 4,5 mm de ancho. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaños de paquete
28, 30, 84, 90 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaque:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:31/168/10-C

Número de autorización de importación paralela: 187/22

Bulgaria:
РОСУКАРД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.04.2022
[Información sobre la marca registrada]