Rosucard

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Rosucard(Rosuvacard)

10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina
Rosucard y Rosuvacard son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosucard
• 3. Cómo tomar Rosucard
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Rosucard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Rosucard se recomienda para:

• En pacientes con altos niveles de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.

El médico ha recetado una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel de colesterol sano en la sangre.
El paciente que toma Rosucard también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física.
o

• Rosucard también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosucard de manera constante?

Rosucard se utiliza para lograr niveles sanos de grasas en la sangre, llamadas lípidos. El más común de ellos es el colesterol.
En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Rosucard puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Rosucard consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no cambian su estado de ánimo, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
A veces, puede ocurrir el bloqueo de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles sanos de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.
Incluso si, después de tomar Rosucard, el nivel de colesterol es sano, es importante seguir tomando el medicamento. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que puede causar la acumulación de grasas. Debe dejar de tomar el medicamento si el médico así lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Rosucard

Cuándo no tomar Rosucard

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• Si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado en la infección viral de hepatitis C),
• Si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar a su médico.

Además, no tomar Rosucard, 40 mg (la dosis más alta):

• Si el paciente tiene enfermedad renal moderada (en caso de duda, debe consultar a su médico),
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de grasas en la sangre,
• Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• Si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• Si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas),
debe volver a consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o trastornos musculares de origen desconocido, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,
• Si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosucard o otros medicamentos similares.
• Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• Si el paciente está tomando medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre,
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• Si el paciente está tomando eritromicina (antibiótico),
• Si el paciente está tomando ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• Si el paciente está tomando anticonceptivos orales ("píldora"),
• Si el paciente está tomando terapia hormonal de reemplazo,
• Si el paciente está tomando capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Si el paciente está tomando fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia)
• Si el paciente está tomando febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en la sangre)
• Si el paciente está tomando teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• No debe tomar Rosucard en una dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar Rosucard en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de Rosucard. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para verificar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años: no debe tomar Rosucard si tiene menos de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años: Rosucard en una dosis de 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosucard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre),
• Medicamentos de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• Medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• Eritromicina (antibiótico),
• Ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• Anticonceptivos orales ("píldora"),
• Terapia hormonal de reemplazo,
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia)
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en la sangre)
• Teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Rosucard puede cambiar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden cambiar el efecto de Rosucard.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosucard temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosucard de manera segura. La combinación de Rosucard y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis).
Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Rosucard

• sin que se vea afectada su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosucard. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

Uso de Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado dosis más altas de otras estatinas anteriormente.
La dosis de 5 mg se puede obtener dividiendo la tableta de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada.
El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar qué dosis inicial de rosuvastatina es la más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene enfermedad renal moderada,
• el paciente está en riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó el tratamiento con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada antes de aumentarla es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con niveles altos de colesterol y un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se esté tratando. El medicamento debe tomarse una vez al día. No se debe utilizar Rosucard en una dosis de 40 mg en niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles de colesterol

Para asegurarse de que los niveles de colesterol se han reducido y son sanos, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para que sea adecuada para las necesidades del paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rosucard

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rosucard, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico que está tomando Rosucard.

Olvidar una dosis de Rosucard

No hay motivo para preocuparse, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rosucard

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosucard. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar Rosucard.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Rosucard puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos secundarios pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe dejar de tomar Rosucard de inmediato y buscar ayuda médicasi aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos).
• manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y alrededor de los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Debe dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato:

• Si aparecen dolores musculares inesperados o de origen desconocidoque persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han notificado efectos adversos en los músculos, que muy raramente pueden convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis (efectos adversos raros).
• Si el paciente tiene síndrome de lupus eritematoso (que incluye erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si se produce una lesión muscular.

Los siguientes efectos secundarios se han notificado en pacientes que tomaron rosuvastatina (el principio activo de Rosucard):

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• dolor muscular,
• debilidad,
• mareos,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosucard (solo para la dosis de 40 mg),
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes que toman este medicamento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones cutáneas,
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Rosucard (solo para las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosucard de inmediato y buscar ayuda médica,
• daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, dejar de tomar Rosucard y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores o trastornos musculares de origen desconocido, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre,
• dolor abdominal intenso (pancreatitis),
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre,
• sangrado o moretones fáciles debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Síndrome de lupus eritematoso (que incluye erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• inflamación del hígado,
• dolores articulares,
• presencia de sangre en la orina,
• daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (que se sienten como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• debilidad muscular persistente,
• lesiones en los tendones,
• trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
• diarrea (heces sueltas),
• tos,
• respiración superficial,
• hinchazón,
• trastornos de la función sexual,
• problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre). -
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).
• Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rosucard?

El principio activo de Rosucard es la rosuvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Cubierta: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rosucard y qué contiene el embalaje?

Rosucard, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas de color rosa claro, ovales, biconvexas, con una línea de división grabada, de aproximadamente 8,8 mm de largo y 4,5 mm de ancho. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaño del embalaje
30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Zentiva Romania S.A
Theodor Pallady Bvd, no 50
3 distrito, 032266, Bucarest
Rumania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/004
Número de autorización de importación paralela: 13/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.06.2023

[Información sobre la marca registrada]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard
[Información sobre la marca registrada]