Rosamera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Amlodipino + perindopril tert-butylamina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosamera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosamera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza

El medicamento Rosamera es una combinación de tres principios activos: rosuvastatina, perindopril y amlodipino. La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, del inglés angiotensin converting enzyme). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles altos de colesterol:

• si el paciente tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular - la rosuvastatina se utiliza para tratar los niveles altos de colesterol.
• si los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con rosuvastatina, debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y la actividad física. El perindopril y el amlodipino ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

El medicamento Rosamera se prescribe para el tratamiento de la hipertensión y el colesterol alto en adultos. Los pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino pueden tomar una tableta de Rosamera en lugar de tabletas separadas para cada medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera

Cuándo no tomar el medicamento Rosamera

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino o cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento anterior con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o inexplicable;
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. En caso de que la paciente quede embarazada mientras está tomando el medicamento Rosamera, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por cualquier otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Rosamera puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosamera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema); puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento - si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico;
• si el paciente está tomando una dieta con restricción de sal o está tomando sustitutos de sal que contienen potasio;
• si el paciente está tomando litio o está tomando diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno) - debe evitar tomar el medicamento Rosamera al mismo tiempo que estos medicamentos (véase el punto "Rosamera y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una operación quirúrgica importante;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre);
• si el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción a la picadura de abeja o avispa;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si el paciente está deshidratado;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que no tolera algunos azúcares;
• si el paciente tiene problemas de función tiroidea;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosamera para el paciente;
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o inexplicable, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en personas relacionadas o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. En caso de dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente;
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración), o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Rosamera y otros medicamentos";
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• durante el tratamiento con el medicamento Rosamera, las mujeres deben utilizar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera".
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico con rosuvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), véase el punto "Rosamera y otros medicamentos".
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:

• racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos),
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el medicamento Rosamera, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultades para tragar y respirar). El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Rosamera y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Con respecto al uso de rosuvastatina, se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si ocurre alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento Rosamera y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, el uso de estatinas puede afectar la función hepática. Esto se puede detectar mediante una prueba de sangre simple que verifica si la actividad de las enzimas hepáticas ha aumentado. Por lo tanto, el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre (prueba de actividad de las enzimas hepáticas) antes y durante el tratamiento con el medicamento Rosamera.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Los pacientes que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Rosamera en niños y adolescentes.

Rosamera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Rosamera.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• diuréticos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
• antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos, como ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• trimetoprima (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos más comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• heparina (medicamento utilizado para diluir la sangre);
• medicamentos para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que diluya la sangre),
• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• anticonceptivos orales ("píldoras") o terapia hormonal de reemplazo;
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer);
• kampatynib (utilizado para tratar el cáncer);
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia);
• febuksostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre);
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase también los puntos "Advertencias y precauciones" y "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, vokselaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• roksadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar este medicamento temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomarlo de manera segura. La combinación de ácido fusídico con rosuvastatina puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera" y "Advertencias y precauciones").

Rosamera con alimentos y bebidas

El medicamento Rosamera debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

No se debe tomarel medicamento Rosamera si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Si la paciente está embarazada (o cree que puede estar embarazada), debe informar a su médico. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando el medicamento Rosamera, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar el medicamento Rosamera antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar del medicamento Rosamera.
Las pacientes que toman el medicamento Rosamera deben utilizar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se debe tomar el medicamento Rosamera durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rosamera puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de cómo el medicamento Rosamera lo afecta.
Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no se debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe informar a su médico de inmediato sobre estos síntomas.

3. Cómo tomar el medicamento Rosamera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana y antes de las comidas, tragándola con un vaso de agua.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El medicamento Rosamera se prescribe a pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino como tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosamera

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos o pérdida de conciencia. En caso de experimentar estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Rosamera

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. En caso de olvidar una dosis de Rosamera, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosamera

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, con dificultades para tragar (angioedema) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho (angina de pecho) o ataque al corazón (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad o problemas en las manos y los pies o dificultades para hablar - pueden ser síntomas de un ataque al cerebro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupciones cutáneas graves, que pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debe dejar de tomar el medicamento Rosamera y consultar a su médico de inmediato si experimenta algún dolor muscular o problema muscular inusual

que dure más de lo esperado. Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes y, en raras ocasiones, pueden desarrollarse en una condición potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Otros efectos adversos se presentan a continuación, según su frecuencia de ocurrencia:
Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos).

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta; el médico monitoreará a los pacientes en riesgo mientras toman este medicamento),
• mareos centrales, dolor de cabeza, mareos periféricos, sensación de entumecimiento y somnolencia,
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco),
• presión arterial baja, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• tos, dificultad para respirar,
• problemas gastrointestinales (alteraciones del gusto, náuseas o dificultad para digerir, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• problemas de visión (incluyendo visión doble),
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• dolor muscular, calambres musculares,
• sensación de fatiga, debilidad.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco),
• cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, insomnio,
• sensación de temblor, entumecimiento o picazón en las extremidades, falta de sensación o pérdida de conciencia,
• problemas del ritmo cardíaco, taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• asma (dificultad para respirar), rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• sequedad de la boca,
• angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta),
• problemas renales,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves, ampollas, caída del cabello, sudoración excesiva, picazón, erupciones rojas en la piel, decoloración de la piel,
• reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor de espalda,
• problemas urinarios, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de micción,
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor en el pecho, dolor, malestar general, hinchazón periférica, fiebre,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de potasio en la sangre, que desaparece después de dejar de tomar el medicamento, disminución del nivel de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• aumento o disminución del peso corporal,
• caídas.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, disminución del número de plaquetas,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• desorientación,
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• reacción alérgica grave - síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón grave de la piel (con nódulos elevados). En caso de

reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Rosameray
consultar a su médico de inmediato,

• síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas),
• insuficiencia renal aguda, disminución o falta de orina,
• daño muscular en adultos, rotura muscular - en caso de dolor muscular o problemas musculares inusualesque duran más de lo esperado, como medida de precaución, debe dejar de tomar el medicamento Rosamera y consultar a su médico de inmediato.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (síntomas como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• problemas cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón),
• aumento de la tensión muscular,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), rinitis,
• distensión abdominal (gastritis),
• hiperplasia gingival,
• problemas hepáticos, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas),
• hematuria (presencia de sangre en la orina).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• daño a los tendones, debilidad muscular persistente,
• erupción cutánea generalizada con descamación, ampollas y (o) úlceras en la piel,
• angioedema,
• reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica),
• enrojecimiento y descamación de la piel en una gran superficie del cuerpo,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los parámetros de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede ordenar pruebas de sangre para controlar el estado del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 49,
Fax: +34 91 822 62 48,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosamera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rosamera

• Los principios activos del medicamento son rosuvastatina, amlodipino y perindopril tert-butylamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta el medicamento Rosamera y contenido del paquete

10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR1" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas claras y marrones, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR2" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas y marrones, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR3" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas naranjas claras y rosadas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR4" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR5" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR6" en una cara de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
El medicamento Rosamera está disponible en cajas de cartón que contienen: 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: +48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización del prospecto:31.12.2024