Rosamera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Amlodipino + perindopril tert-butylamina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosamera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosamera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza

El medicamento Rosamera es una combinación de tres principios activos: rosuvastatina, perindopril y amlodipino. La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, por sus siglas en inglés). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles altos de colesterol:

• si el paciente tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular - la rosuvastatina se utiliza para tratar los niveles altos de colesterol.
• si los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con rosuvastatina, debe continuar con la dieta baja en colesterol y la actividad física. El perindopril y el amlodipino ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

El medicamento Rosamera se prescribe para el tratamiento de la hipertensión y el colesterol alto en adultos. Los pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino pueden tomar una tableta de Rosamera en lugar de tabletas separadas para cada medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera

Cuándo no tomar el medicamento Rosamera

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, el perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, el amlodipino o cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento anterior con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o inexplicable;
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma el medicamento Rosamera, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por cualquier otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Rosamera puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosamera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema); puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento - si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente está tomando una dieta con restricción de sal o está tomando sustitutos de sal que contienen potasio;
• si el paciente está tomando litio o está tomando diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno) - debe evitar tomar el medicamento Rosamera al mismo tiempo que estos medicamentos (véase el punto "Rosamera y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente va a ser sometido a anestesia y/o a una operación quirúrgica importante;
• si el paciente va a ser sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre);
• si el paciente va a ser sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción a la picadura de abeja o avispa;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que no tolera algunos azúcares;
• si el paciente tiene problemas de función tiroidea;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosamera para el paciente;
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o inexplicable, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en personas relacionadas o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. En caso de dolor muscular inexplicable, especialmente si está acompañado de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente;
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración), o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer detenidamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, el lopinavir y/o el atazanavir, véase el punto "Rosamera y otros medicamentos";
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Rosamera" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal) o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• si el paciente está tomando litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos, como el ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o la metformina);
• si el paciente está tomando baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• si el paciente está tomando trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• si el paciente está tomando estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• si el paciente está tomando alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente está tomando procaínamide (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• si el paciente está tomando heparina (medicamento utilizado para diluir la sangre);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• si el paciente está tomando sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• si el paciente está tomando warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que diluya la sangre),
• si el paciente está tomando fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• si el paciente está tomando rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• si el paciente está tomando anticonceptivos orales ("píldoras") o terapia hormonal de reemplazo;
• si el paciente está tomando regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• si el paciente está tomando darolutamida (utilizado para tratar el cáncer);
• si el paciente está tomando cambptinib (utilizado para tratar el cáncer);
• si el paciente está tomando fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia);
• si el paciente está tomando febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente está tomando teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento utilizado para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, solo o en combinación con otros medicamentos (véase también "Advertencias y precauciones" y "Cuándo no tomar Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• si el paciente está tomando roksadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• si el paciente está tomando tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• si el paciente está tomando verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• si el paciente está tomando dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna);
• si el paciente está tomando simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).

Si es necesario tomar kwas fusydowy por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de kwas fusydowy con rosuvastatina puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Rosamera" y "Advertencias y precauciones").

Rosamera con alimentos y bebidas

El medicamento Rosamera debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

No se debe tomarel medicamento Rosamera si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Si la paciente está embarazada (o sospecha que puede estar embarazada), debe informar a su médico. En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma el medicamento Rosamera, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Por lo general, el médico recomendará suspender el tratamiento con Rosamera antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Rosamera.
Las pacientes que toman Rosamera deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o si planea amamantar. No se recomienda tomar el medicamento Rosamera durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rosamera puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.
Si el medicamento causa náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos o operar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.

3. Cómo tomar el medicamento Rosamera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana y antes de las comidas, tragándola con un vaso de agua.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El medicamento Rosamera se prescribe a pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino como tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosamera

En caso de que se tome una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos o pérdida de conciencia. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Rosamera

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. En caso de que se olvide una dosis de Rosamera, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosamera

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de suspender el tratamiento con este medicamento.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, con dificultades para tragar (angioedema) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho (angina de pecho) o ataque al corazón (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad o problemas en las manos o los pies, o dificultades para hablar - pueden ser síntomas de un ataque al cerebro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• manchas rojas planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos) (frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debe suspender el tratamiento con Rosamera y consultar a su médico de inmediato si experimenta cualquier dolor muscular o problema muscular inusual

que dure más de lo esperado. Los síntomas musculares son más comunes en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes y, raramente, pueden desarrollarse en una condición potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Otros efectos adversos se presentan a continuación, según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta; el médico monitoreará a los pacientes en riesgo mientras toman este medicamento),
• mareos centrales, dolor de cabeza, mareos periféricos, sensación de entumecimiento y somnolencia,
• palpitaciones (sensación de latidos irregulares del corazón),
• presión arterial baja, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• tos, dificultad para respirar,
• problemas gastrointestinales (alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• problemas visuales (incluyendo visión doble),
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• dolor muscular, calambres musculares,
• sensación de cansancio, debilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco),
• cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, insomnio,
• sensación de temblor, entumecimiento o picazón en las extremidades, falta de sensación o pérdida de conciencia,
• problemas cardíacos, incluyendo taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• sequedad de la mucosa bucal,
• angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua),
• problemas renales,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves, formación de ampollas en la piel, caída del cabello, sudoración excesiva, picazón, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• problemas urinarios, incluyendo frecuencia urinaria nocturna, urgencia urinaria o aumento de la frecuencia urinaria,
• impotencia, disconfort o agrandamiento de los senos en hombres,
• dolor en el pecho, dolor, malestar general, hinchazón periférica, fiebre,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de sodio, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes diabéticos, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• aumento o disminución del peso corporal,
• caídas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, disminución del recuento de plaquetas,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• desorientación,
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• erupción cutánea grave, que puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme),
• hematuria (presencia de sangre en la orina).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• daño nervioso (síntomas como entumecimiento),
• problemas cardíacos, incluyendo angina de pecho o ataque al corazón,
• aumento del tono muscular,
• efisema pulmonar (inflamación de los pulmones), rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
• hinchazón abdominal (gastritis),
• hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías),
• problemas hepáticos, incluyendo inflamación del hígado o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas),
• hematuria (presencia de sangre en la orina).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• lesiones en los tendones, debilidad muscular persistente,
• erupción cutánea generalizada con descamación, ampollas en la piel y úlceras,
• angioedema,
• reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica),
• manos y pies fríos, entumecimiento o dolor (síndrome de Raynaud),
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.
Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas de sangre para controlar su estado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 43 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosamera

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rosamera

• Los principios activos del medicamento son rosuvastatina, amlodipino y perindopril con tert-butylamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butylamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta el medicamento Rosamera y contenido del paquete

10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR1" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas claras y marrones, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR2" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillentas y marrones, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR3" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas naranja claro y rosadas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR4" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR5" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con aristas biseladas y grabadas con "PAR6" en una cara (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).
El medicamento Rosamera está disponible en cajas de cartón que contienen: 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Calle Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:31.12.2024