Rosamera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Amlodipino + perindopril tert-butanolamina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosamera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosamera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rosamera y para qué se utiliza

El medicamento Rosamera es una combinación de tres sustancias activas: rosuvastatina, perindopril y amlodipino. La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, del inglés angiotensin converting enzyme). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles altos de colesterol:

• si el paciente tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular - la rosuvastatina se utiliza para tratar los niveles altos de colesterol.
• si los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con rosuvastatina, debe continuar con la dieta para reducir los niveles de colesterol y la actividad física. El perindopril y el amlodipino ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

El medicamento Rosamera se prescribe para el tratamiento de la hipertensión y el colesterol alto en adultos. Los pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino pueden tomar una tableta de Rosamera que contiene las tres sustancias activas en lugar de tabletas separadas para cada medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosamera

Cuándo no tomar el medicamento Rosamera

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, el perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, el amlodipino o cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento anterior con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o choque cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o inexplicable;
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la infección viral de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma el medicamento Rosamera, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por cualquier otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Rosamera puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosamera, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema); puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento - si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico;
• si el paciente está tomando una dieta con restricción de sal o está tomando sustitutos de sal que contienen potasio;
• si el paciente está tomando litio o está tomando diuréticos que ahorran potasio (espiroolactona, triamtereno) - debe evitarse la administración conjunta del medicamento Rosamera con estos medicamentos (véase el punto "Rosamera y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una operación quirúrgica importante;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento de aferesis de LDL (procedimiento mecánico para eliminar el colesterol de la sangre);
• si el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción a la picadura de abeja o avispa;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si el paciente está deshidratado;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que no tolera algunos azúcares;
• si el paciente tiene problemas de función tiroidea;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosamera para el paciente;
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o inexplicable, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en personas relacionadas o problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. En caso de dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente;
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración), o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el punto "Rosamera y otros medicamentos";
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• durante el tratamiento con el medicamento Rosamera, las mujeres deben utilizar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Los pacientes que tienen niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Rosamera a niños y adolescentes.

Rosamera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Rosamera.

Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos;
• diuréticos que ahorran potasio (como la triamterena, amilorida), suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (como la trimetoprima y la cotrimoxazol, utilizadas para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina o la tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y la heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• medicamentos que ahorran potasio para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espiroolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos, como el ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o la metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos más comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• heparina (medicamento utilizado para diluir la sangre);
• medicamentos para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que diluya la sangre),
• fibratos (como el gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de colesterol (como la ezetimiba);
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• anticonceptivos orales ("píldoras") o terapia hormonal de reemplazo;
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer);
• kampatynib (utilizado para tratar el cáncer);
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia);
• febuksostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre);
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones" y "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, vokselaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• roksadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (utilizado para tratar la hipertermia maligna);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol).

Si es necesario tomar el ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente la administración de este medicamento. El médico informará cuándo se puede reanudar su administración de manera segura. La administración conjunta de este medicamento con el ácido fusídico puede causar, aunque raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Rosamera" y "Advertencias y precauciones").

Rosamera con alimentos y bebidas

El medicamento Rosamera debe tomarse antes de una comida.

Embarazo y lactancia

No se debe administrarel medicamento Rosamera si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

Si la paciente está embarazada (o cree que puede estar embarazada), debe informar a su médico. En caso de que la paciente quede embarazada mientras toma el medicamento Rosamera, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Normalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con el medicamento Rosamera antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar del medicamento Rosamera.

Las pacientes que toman el medicamento Rosamera deben utilizar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. La administración del medicamento Rosamera está contraindicada durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rosamera puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Si el medicamento causa náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos síntomas de inmediato.

3. Cómo tomar el medicamento Rosamera

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana y antes de una comida, tragándola con un vaso de agua.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El medicamento Rosamera se prescribe a pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino como tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rosamera

En caso de ingestión de demasiadas tabletas, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos o pérdida de conciencia. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.

Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Rosamera

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más efectivo. En caso de olvidar una dosis de Rosamera, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosamera

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de suspender el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, con dificultades para tragar (angioedema) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes),
• ritmo cardíaco anormal o dolor en el pecho (angina de pecho) o ataque al corazón (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad o problemas en las manos y los pies o dificultades para hablar - pueden ser síntomas de un ataque al cerebro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• manchas rojas planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales o los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos) (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debe suspender el tratamiento con Rosamera y consultar a su médico de inmediato si ocurren dolores musculares o problemas musculares inusuales

que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos. Al igual que con otras estatinas, los efectos adversos musculares ocurren en un pequeño número de pacientes y pueden desarrollarse en una condición potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Otros efectos adversos se presentan a continuación, de acuerdo con su frecuencia decreciente:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
• hinchazón (retención de líquidos).

frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta; el médico monitoreará a los pacientes en riesgo mientras toman este medicamento),
• mareos de origen central, dolor de cabeza, mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento y somnolencia,
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco),
• presión arterial baja, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• tos, dificultad para respirar,
• problemas gastrointestinales (alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• problemas visuales (incluyendo visión doble),
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• dolor muscular, calambres musculares,
• sensación de cansancio, debilidad.

no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco),
• cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, insomnio,
• sensación de temblor, entumecimiento o picazón en las extremidades, falta de sensación de dolor, pérdida de conciencia,
• problemas del ritmo cardíaco, taquicardia,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), estornudos/rinitis causada por inflamación de la mucosa nasal,
• sequedad de la mucosa bucal,
• angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua),
• problemas renales,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves, formación de ampollas en la piel, caída del cabello, sudoración excesiva, picazón, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• problemas urinarios, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria,
• impotencia, disconfort o aumento de los senos en los hombres,
• dolor en el pecho, dolor, malestar general, hinchazón periférica, fiebre,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles altos de potasio en la sangre, que desaparecen después de suspender el tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre,
• aumento o disminución de peso,
• caídas.

poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en suero, disminución del número de plaquetas,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• desorientación,
• dolor abdominal severo (pancreatitis),
• reacción alérgica grave - síntomas que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón cutánea severa (con nódulos elevados). En caso de

reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Rosameray consultar a su médico de inmediato,

• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y efectos en los glóbulos rojos),
• insuficiencia renal aguda, disminución o falta de orina,
• daño muscular en adultos, rotura muscular - en caso de dolor muscular inusual o problemas muscularesque duran más de lo esperado, como medida de precaución, debe suspender el tratamiento con Rosamera y consultar a su médico de inmediato.

muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• daño a los nervios de las extremidades superiores e inferiores (síntomas como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• problemas cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón),
• aumento de la tensión muscular,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), rinitis,
• distensión abdominal (gastritis),
• hiperplasia gingival,
• problemas hepáticos, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas),
• hematuria (presencia de sangre en la orina).

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• daño a los tendones, debilidad muscular persistente,
• enrojecimiento y descamación de la piel en una gran superficie del cuerpo,
• angioedema,
• reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica),
• decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud),
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos que participan en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los parámetros de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede ordenar pruebas de sangre para controlar su estado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosamera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rosamera?

• Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina, amlodipino y perindopril tert-butanolamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipino (lo que equivale a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

• Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (lo que equivale a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipino (lo que equivale a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril tert-butanolamina (lo que equivale a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta el medicamento Rosamera y contenido del paquete?

10 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Tabletas rosadas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR1" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).

10 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Tabletas rosadas claras y marrones, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR2" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 8,5 mm).

10 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillentas y marrones, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR3" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).

20 mg + 5 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Tabletas naranjas claras y rosadas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR4" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).

20 mg + 5 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas claras, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR5" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).

20 mg + 10 mg + 8 mg, tabletas recubiertas

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con bordes biselados y grabadas con "PAR6" en un lado de la tableta (diámetro de la tableta: aproximadamente 11 mm).

El medicamento Rosamera está disponible en cajas de cartón que contienen:

30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas en blisters.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:31.12.2024