Ropimol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropimol

2 mg/ml, solución para infusión

Clorhidrato de ropivacaina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropimol
• 3. Cómo usar Ropimol
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Ropimol
• 6. Otras informaciones

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local.

Ropimol 2 mg/ml, solución para infusión:

Se utiliza para tratar el dolor agudo en adultos y niños de todas las edades. Se utiliza para la anestesia (anestesia) de una parte del cuerpo, por ejemplo, después de una operación.

2. Información importante antes de usar Ropimol

Cuándo no usar Ropimol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ropivacaina o a alguno de los demás componentes del medicamento (ver sección 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a otros medicamentos anestésicos, (incluyendo medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas),
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente está tomando otro medicamento anestésico por inyección o infusión (goteo). No debe usar ropivacaina si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente. Si tiene dudas antes de usar ropivacaina, debe consultar a su médico.

Cuándo tener especial cuidado al usar Ropimol

Debe consultar a su médico antes de usar el medicamento:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón o arteriosclerosis (enfermedad de los vasos),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales agudas,
• si el paciente está en una dieta baja en sodio,
• si el paciente o alguien de su familia padece porfiria - una enfermedad rara de la sangre. Debe informar a su médico, ya que puede ser necesario administrar otro medicamento anestésico.

Niños

• Los recién nacidos son más sensibles al medicamento Ropimol.
• En niños de hasta 12 años de edad, especialmente en lactantes menores de 1 año, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol para algunos tipos de anestesia. El uso de ropivacaina en prematuros no ha sido documentado.
• En niños de hasta 12 años de edad, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol de 7,5 mg y 10 mg/ml en solución para inyección. Ropimol de 2 mg/ml y 5 mg/ml puede ser más adecuado.

Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.

Uso de Ropimol con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir vehículos o operar máquinas, ya que Ropimol puede causar somnolencia y retraso en las reacciones. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar herramientas y máquinas.

Informaciones importantes sobre algunos componentes de Ropimol

Ropimol contiene 3 mg de sodio por ml. Debe tener esto en cuenta si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo usar Ropimol

Ropimol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento se administra por infusión (goteo).

Qué dosis de Ropimol recibe el paciente?

• Su médico decidirá qué dosis de Ropimol recibe el paciente.
• La dosis depende del propósito para el que se administra y de otros factores, como el estado de salud, la edad y el peso del paciente.
• Debe usarse la dosis más pequeña efectiva.
• La dosis habitual de Ropimol para adultos y adolescentes de 12 años o más es de 2 mg a 300 mg de clorhidrato de ropivacaina.
• La dosis habitual para recién nacidos, lactantes y niños de hasta 12 años es de 1 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropimol:

Es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento si se administra por un médico.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• movimientos involuntarios,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• trastornos de la visión o el oído,
• mareos y sensación de vacío debido a la baja presión arterial,
• rigidez muscular,
• ritmo cardíaco irregular. Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen alguno de los síntomas anteriores. Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Ropimol puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia de los efectos secundarios.

• muy frecuentes: síntomas que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: síntomas que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100,
• no muy frecuentes: síntomas que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000,
• raros: síntomas que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000,
• muy raros: síntomas que ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000,
• desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia - síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, mareos o sensación de vacío en la cabeza debido a la baja presión arterial, sensación de pérdida de conciencia, erupción, picazón (ocurren raramente),
• ritmo cardíaco irregular, que puede provocar un ataque al corazón (ocurre raramente),
• ritmo cardíaco rápido o lento (ocurren con frecuencia).

Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen alguno de los síntomas anteriores.

Muy frecuentes

• presión arterial baja,
• náuseas.

Frecuentes

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• dificultades para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolor de espalda,
• fiebre y escalofríos.

No muy frecuentes

• caída de la temperatura corporal (hipotermia); síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensibilidad alrededor de la boca y la lengua,
• dificultades para respirar o respiración superficial,
• trastornos de la visión y el oído,
• pérdida de sensibilidad o sensibilidad de la piel,
• rigidez o espasmos musculares,
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultades para hablar,
• sensación de ansiedad (nerviosismo),
• convulsiones (ataques epilépticos),
• pérdida de conciencia.

Niños

En niños, los efectos secundarios son los mismos que en adultos, excepto la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen alguno de los síntomas secundarios, incluyendo aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropimol

• Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No usar Ropimol después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
• No usar Ropimol si se observan contaminaciones en la solución o si la solución no es clara.
• Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación del medicamento después de la primera apertura, antes de su uso. Sin embargo, el período de conservación del medicamento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ropimol

El principio activo del medicamento es clorhidrato de ropivacaina.

• 2 mg/ml de solución para infusión: cada mililitro de solución contiene 2 mg de clorhidrato de ropivacaina. 200 mg o 400 mg de clorhidrato de ropivacaina, respectivamente, en 100 ml o 200 ml de solución, en bolsa. Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, hidróxido de sodio 1N y agua para inyección.

Cómo se presenta Ropimol y qué contiene el envase

Solución para infusión.
Ropimol es una solución para infusión clara e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 2 mg/ml de solución para infusión en bolsas de polipropileno transparente de 100 ml o 250 ml, 5 por envase.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Italia
Ropivacaina Molteni
Polonia
Ropimol
Países Bajos
Clorhidrato de ropivacaina Molteni