Ropimol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ropimol

5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de ropivacaina

Debe leerse todo el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropimol
• 3. Cómo usar Ropimol
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Ropimol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local, administrado por vía epidural (espinal).

• Se utiliza en adultos para: anestesia (anestesia) de una parte del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral del paciente. Ayuda a detener rápidamente el dolor desde la cintura del paciente hacia abajo durante un período limitado (generalmente de 1 a 2 horas). El medicamento puede ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• Se utiliza en niños de 1 a 12 años para anestesia (anestesia) de una parte del cuerpo. Se utiliza para detener o aliviar el dolor.

2. Información importante antes de usar Ropimol

Cuándo no usar Ropimol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ropivacaina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado a otros medicamentos anestésicos (incluyendo medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas),
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente está tomando otro medicamento anestésico por inyección o infusión (goteo). No debe usar ropivacaina si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente. Si tiene alguna duda antes de usar ropivacaina, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones con Ropimol

• Debe tener especial cuidado en niños, ya que la seguridad y eficacia de la administración epidural no han sido establecidas en ellos.

Debe consultar a un médico antes de usar el medicamento si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca o endurecimiento de las arterias (enfermedad vascular),
• el paciente tiene enfermedad hepática aguda o trastornos renales,
• el paciente está en una dieta baja en sodio,
• el paciente o alguien en la familia del paciente padece una enfermedad rara de la sangre - porfiria. Si es así, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario administrar otro medicamento anestésico. Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a un médico antes de usar el medicamento.

Otros medicamentos y Ropimol

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a un médico antes de usar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a un médico antes de conducir un vehículo, usar herramientas o operar máquinas, ya que Ropimol puede causar somnolencia y retrasar las reacciones. Debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo, usar herramientas o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Ropimol

Ropimol contiene sodio. El medicamento contiene 3 mg de sodio en 1 ml. Debe tener en cuenta esto si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo usar Ropimol

Ropimol se administra por inyección. El procedimiento lo realiza un médico.

Qué dosis de Ropimol recibe el paciente

• El médico decidirá qué dosis de Ropimol recibe el paciente.
• El tamaño de la dosis depende del propósito del uso del medicamento y de factores como el estado de salud, la edad y el peso del paciente.
• Debe usarse la dosis más pequeña efectiva.
• La dosis habitual de Ropimol para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 15 mg a 25 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropimol

Es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento si se administra por un médico.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultar inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• movimientos involuntarios repentinos,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• trastornos de la visión o el oído,
• mareos y sensación de vacío en la cabeza debido a la presión arterial baja,
• rigidez muscular,
• latido cardíaco irregular. Debe consultar inmediatamente a un médico si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Ropimol puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia de los efectos secundarios.

• muy frecuente: los síntomas ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
• frecuente: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100,
• no muy frecuente: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000,
• infrecuente: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000,
• muy infrecuente: los síntomas ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes,
• desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia - los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, mareos o sensación de vacío en la cabeza debido a la presión arterial baja, sensación de pérdida de conciencia, erupción, picazón (ocurren con poca frecuencia),
• latido cardíaco irregular, que puede llevar a un ataque cardíaco (ocurre con poca frecuencia),
• latido cardíaco rápido o lento (ocurren con frecuencia). Debe consultar inmediatamente a un médico si ocurren los síntomas anteriores.

Muy frecuente

• presión arterial baja,
• náuseas.

Frecuente

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• dificultad para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolores de espalda,
• fiebre y escalofríos.

No muy frecuente

• caída de la temperatura corporal (hipotermia): los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensación alrededor de la boca y la lengua,
• dificultad para respirar o respiración superficial,
• trastornos de la visión y el oído,
• pérdida de sensación o sensibilidad de la piel,
• rigidez o calambres musculares,
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultad para hablar,
• sensación de ansiedad (inquietud),
• convulsiones (ataques),
• pérdida de conciencia.

Niños

En niños, los efectos secundarios son los mismos que en adultos, excepto la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 niños).
Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ropimol

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar Ropimol después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. No debe almacenar en la nevera ni congelar.
• No debe usar Ropimol si se observan contaminaciones en la solución o si la solución no es clara.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropimol

El principio activo del medicamento es clorhidrato de ropivacaina.

• 5 mg/ml de solución para inyección: cada mililitro de solución contiene 5 mg de clorhidrato de ropivacaina. Una ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de ropivacaina. Los demás componentes son: ácido clorhídrico 3,6% en volumen, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo es Ropimol y qué contiene el paquete

Ropimol es una solución para inyección clara e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes paquetes:

• 5 mg/ml de solución para inyección en ampollas de 10 ml de polipropileno transparente o de vidrio, 5 en un paquete.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Italia
Ropivacaina Molteni
Polonia
Ropimol
Países Bajos
Clorhidrato de ropivacaina Molteni