Ropimol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropimol

2 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de ropivacaina

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropimol
• 3. Cómo usar Ropimol
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Ropimol
• 6. Otra información

1. Qué es Ropimol y para qué se utiliza

Ropimol es un medicamento anestésico local.

Ropimol 2 mg/ml, solución para inyección:

Se utiliza para tratar el dolor agudo en adultos y niños de todas las edades. Se utiliza para la anestesia (anestesia) de una parte del cuerpo, por ejemplo, después de una operación.

2. Información importante antes de usar Ropimol

Cuándo no debe usarse Ropimol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ropivacaina o a alguno de los demás componentes del medicamento (ver sección 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos anestésicos en el pasado (incluyendo medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas),
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente está tomando otro medicamento anestésico por inyección o infusión (goteo). No debe usarse la ropivacaina si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente. Si hay dudas antes de usar la ropivacaina, debe consultar a su médico.

Cuándo debe tener especial cuidado al usar Ropimol

Debe consultar a su médico antes de usar el medicamento:

• si el paciente tiene enfermedades del corazón o arteriosclerosis (enfermedad de los vasos),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales agudas,
• si el paciente está en una dieta baja en sodio,
• si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara de los pigmentos de la sangre. Debe informar a su médico, ya que puede ser necesario administrar otro medicamento anestésico.

Niños

• Los recién nacidos son más sensibles al medicamento Ropimol.
• En niños de hasta 12 años de edad, especialmente en lactantes menores de 1 año, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol para algunos tipos de anestesia. El uso de la ropivacaina en prematuros no ha sido documentado.
• En niños de hasta 12 años de edad, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ropimol de 7,5 mg y 10 mg/ml en solución para inyección. Ropimol de 2 mg/ml y 5 mg/ml puede ser más adecuado.

Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.

Uso de Ropimol con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina),
• medicamentos analgésicos (opioides),
• antibióticos (por ejemplo, enoxacina). Si el paciente no está seguro de si las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico antes de conducir vehículos o operar máquinas, ya que el medicamento Ropimol puede causar somnolencia y reacciones lentas. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar herramientas y máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Ropimol

El medicamento Ropimol contiene 3 mg de sodio por ml. Debe tener en cuenta esto si el paciente controla la cantidad de sodio en su dieta.

3. Cómo usar Ropimol

El medicamento Ropimol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento se administra por inyección.

Qué dosis de Ropimol recibe el paciente?

• Su médico decidirá qué dosis de medicamento recibe el paciente.
• La dosis depende del propósito para el que se administra y de otros factores, como el estado de salud, la edad y el peso del paciente.
• Debe usarse la dosis más pequeña efectiva.
• La dosis habitual de medicamento para adultos y adolescentes de 12 años o más es de 2 mg a 300 mg de clorhidrato de ropivacaina.
• La dosis habitual para recién nacidos, lactantes y niños de hasta 12 años es de 1 mg a 2 mg por kilogramo de peso corporal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropimol:

Es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento si se administra por un médico.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultar a su médico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• movimientos involuntarios,
• entumecimiento alrededor de la boca,
• trastornos de la visión o la audición,
• mareos y sensación de vacío en la cabeza debido a la baja presión arterial,
• rigidez muscular,
• ritmo cardíaco irregular. Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores. Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Ropimol puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La siguiente terminología se ha utilizado para describir la frecuencia de los efectos secundarios.

• muy frecuentes: los síntomas ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100,
• no muy frecuentes: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000,
• raros: los síntomas ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000,
• muy raros: los síntomas ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000,
• desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia - los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, mareos o sensación de vacío en la cabeza debido a la baja presión arterial, sensación de pérdida de conciencia, erupciones, picazón (ocurren raramente),
• ritmo cardíaco irregular, que puede llevar a un ataque al corazón (ocurre raramente),
• ritmo cardíaco rápido o lento (ocurren con frecuencia).

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren los síntomas anteriores.

Muy frecuentes

• presión arterial baja,
• náuseas.

Frecuentes

• parestesias (sensación de ardor, picazón o entumecimiento de la piel),
• dificultades para orinar,
• presión arterial alta,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• vómitos,
• dolores de espalda,
• fiebre y escalofríos.

No muy frecuentes

• caída de la temperatura corporal (hipotermia); los síntomas incluyen escalofríos y confusión,
• entumecimiento o pérdida de sensación alrededor de la boca y la lengua,
• dificultades para respirar o respiración superficial,
• trastornos de la visión y la audición,
• pérdida de sensación o sensibilidad en la piel,
• rigidez o contracciones musculares,
• sensación de vacío en la cabeza,
• dificultades para hablar,
• sensación de ansiedad (inquietud),
• convulsiones (ataques epilépticos),
• pérdida de conciencia.

Niños

En niños, los efectos secundarios son los mismos que en adultos, con la excepción de la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ropimol

• Debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No debe usarse el medicamento Ropimol después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C. No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.
• No debe usarse el medicamento Ropimol si se observan contaminaciones en la solución o si la solución no es clara.

6. Otra información

Qué contiene Ropimol?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ropivacaina.

• 2 mg/ml de solución para inyección: cada mililitro de solución contiene 2 mg de clorhidrato de ropivacaina. Una ampolla de 10 ml o 20 ml de solución contiene respectivamente 20 mg o 40 mg de clorhidrato de ropivacaina. Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N, hidróxido de sodio 1N y agua para inyección.

Cómo se presenta Ropimol y qué contiene el envase?

Solución para inyección.
Ropimol es una solución para inyección clara e incolora.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• 2 mg/ml de solución para inyección en ampollas de 10 ml o 20 ml de polipropileno o vidrio transparente, 5 ampollas por envase.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Italia
Ropivacaina Molteni
Polonia
Ropimol
Países Bajos
Clorhidrato de ropivacaina Molteni