Romilast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Romilast, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romilast
• 3. Cómo tomar Romilast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Romilast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast

Romilast es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Romilast

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Romilast

El médico ha recetado Romilast para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Romilast se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años de edad que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que se les han administrado hasta ahora y que requieren medicamentos adicionales.
• Romilast también puede ser utilizado en lugar de los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no han tomado corticosteroides orales para el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Romilast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El médico determinará cómo debe tomar Romilast en función de los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Romilast

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Romilast el niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Romilast, debe discutir con su médico o farmacéutico

• Si el niño experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Romilast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate en caso de que el niño tenga un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• No debe tomar Romilast en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe acudir a su médico.
• No debe darle al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma del niño.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Romilast, 4 mg a niños menores de 2 años.
Romilast, 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar está destinado a niños de 2 a 5 años de edad.
Romilast, 5 mg en forma de tabletas para masticar y tragar está destinado a niños de 6 a 14 años de edad.

Romilast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda ser administrado al niño, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Romilast o Romilast puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.

Antes de comenzar a tomar Romilast, debe informar a su médico si el niño está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Romilast con alimentos y bebidas

No debe tomar Romilast durante las comidas; el medicamento debe ser tomado al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta sección no se aplica a Romilast, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Esta sección no se aplica a Romilast, ya que este medicamento está destinado a niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo, montelukast.

No debe esperarse que Romilast afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han informado durante el tratamiento con Romilast pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Romilast 4 mg, tabletas para masticar y tragar contiene aspartamo, sodio y manitol

Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 4 mg, en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

El manitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Romilast

Este medicamento debe ser administrado siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe ser administrado al niño bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para tragar la tableta para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Romilast 4 mg una vez al día, según las instrucciones de su médico.
• El medicamento debe ser administrado incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como cuando ocurra un ataque agudo de asma.
• El medicamento debe ser tomado por vía oral.

Niños de 2 a 5 años:

Debe tomar 1 tableta para masticar y tragar de Romilast 4 mg una vez al día, por la noche.

No debe tomar el medicamento durante las comidas; el medicamento debe ser tomado al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Debe asegurarse de que el niño que toma Romilast no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está destinado a la administración oral.

La tableta debe ser masticada antes de ser tragada.

Si el niño toma más Romilast de lo recetado

Debe contactar inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. Después de la sobredosis, en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si el niño olvida tomar una dosis de Romilast

Debe administrar el medicamento según las instrucciones de su médico. Si el niño olvida tomar una dosis, debe volver al horario de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Romilast

Romilast es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.

Es importante continuar el tratamiento con Romilast en el niño durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.

Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento con Romilast en el niño, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romilast puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con el medicamento fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva
• dolor de cabeza

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como resfriado, hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar, edema

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Romilast

• El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Romilast después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe almacenar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romilast

• El principio activo de Romilast es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E172), carmelosa sódica, aroma a cereza, aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Cómo es Romilast y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Romilast 4 mg son tabletas rosadas a rojizas, marmoleadas, ovaladas, abombadas por ambos lados, con la inscripción "MT4" en un lado y lisas por el otro.

Los blisters se presentan en paquetes de 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsovia

Polonia

Tel. 22 642 07 75

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Terapia SA

Calle Fabricii 124

400 632 Cluj Napoca

Rumania

Para obtener más información, debe contactar a un representante del responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:22.02.2024