Romilast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Romilast, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romilast
• 3. Cómo tomar Romilast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romilast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast

Romilast es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y los síntomas de alergia.

Cómo actúa Romilast

Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma, así como alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).

Cuándo debe utilizarse Romilast

El médico ha recetado Romilast para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Romilast se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando hasta ahora y que necesitan tratamiento adicional.
• Romilast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma que tienen indicado Romilast debido al asma, también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo tomar Romilast en función de los síntomas y la gravedad del asma.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué es la alergia estacional?

La alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) es una reacción alérgica a los pólenes de árboles, hierbas y malezas que flotan en el aire. Los síntomas suelen ser: sensación de congestión nasal, secreción acuosa nasal, picazón en la nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos e irritados.

2. Información importante antes de tomar Romilast

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Romilast

• si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Romilast, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento oral Romilast no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante tomar todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Romilast en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe acudir a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años. Para niños menores de 18 años, están disponibles diferentes formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Romilast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de los niveles altos de lípidos en la sangre).

Romilast con alimentos y bebidas

Romilast puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoEl médico evaluará si puede tomar este medicamento durante el embarazo. LactanciaNo se sabe si Romilast pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Romilast afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a el medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), informados durante el tratamiento con Romilast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Romilast contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Romilast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Romilast una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando no haya síntomas de asma, así como cuando se produzca un ataque agudo de asma.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años:

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Romilast no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast. El medicamento debe tomarse por vía oral. El medicamento debe tomarse con o sin alimentos.

Si se toma más Romilast de lo recomendado

Debe contactar inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. Después de la sobredosis, en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si se olvida una dosis de Romilast

Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Romilast

Romilast es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con el medicamento fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron Romilast que en aquellos que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata. No muy común:puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss), véase el punto 2
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, tartamudeo, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común:puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común:puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común:puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 42. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Romilast

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Romilast después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y el blister. Las dos primeras cifras indican el mes, las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romilast

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (89,0 mg), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento:Opadry Yellow 03B52874:hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Romilast y qué contiene el paquete

Tableta recubierta beis a amarillo claro, cuadrada, con bordes redondeados, con la inscripción "M10" en un lado y lisa en el otro. Blisters en paquetes de: 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia Polonia Tel. 22 642 07 75 Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Países Bajos Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumania Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.03.2024.