Romazic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic, 5 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 20 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic
• 3. Cómo tomar Romazic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza

Romazic pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Romazic se utiliza para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Romazic se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.

El médico ha recetado Romazic porque la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre.
El paciente que toma Romazic debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.
o

• Romazic también se utiliza si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Romazic?

Romazic se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol.
En la sangre hay diferentes tipos de colesterol - "colesterol malo" (LDL-C) y "colesterol bueno" (HDL-C).
Romazic reduce la cantidad de "colesterol malo" y aumenta la cantidad de "colesterol bueno".
Romazic limita la producción de "colesterol malo" en el organismo y facilita su eliminación de la sangre.
En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no causa síntomas y no afecta el bienestar general. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa se acumulan en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar estrechamiento de los vasos.
A veces, los vasos sanguíneos estrechos pueden bloquearse, lo que corta el suministro de sangre al corazón o al cerebro y puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si el nivel de colesterol se reduce, se reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Es importante tomar Romazic incluso después de que el nivel de colesterol haya vuelto a la normalidad, ya que esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar. Sin embargo, debe dejar de tomarlo si su médico se lo indica o si está embarazada.

2. Información importante antes de tomar Romazic

Cuándo no tomar Romazic

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatinao a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en mujeres embarazadaso en período de lactanciaSi la paciente queda embarazada mientras toma Romazic, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic, las mujeres deben evitar quedar embarazadas utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables
• si se está tomando ciclosporina(por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Romazic o otros medicamentos similares.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Además, no debe tomar Romazic en una dosis de 40 mg (la dosis más alta)en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos moderados de la función renal(en caso de duda, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si en el pasado ha tenido trastornos muscularesrelacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si en el pasado ha tenido trastornos muscularesrelacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos. Debe leer esta hoja de instrucciones cuidadosamente, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol en el pasado.
• si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir (véase "Romazic y otros medicamentos").
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de rosuvastatina y ácido fusídico puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis), véase "Romazic y otros medicamentos".
• si el paciente tiene más de 70 años(el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Romazic)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Romazic.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), no debe tomar Romazic en una dosis de 40 mg y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Romazic.
Las estatinas pueden afectar la función hepática en casos raros. Es posible detectar estos trastornos mediante análisis de sangre para determinar la actividad de las enzimas hepáticas. Por este motivo, el médico suele ordenar análisis de función hepática antes y durante el tratamiento con Romazic.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) en relación con la rosuvastatina. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Romazic a niños menores de 6 años
• si el paciente tiene menos de 18 años: no debe administrarse Romazic en una dosis de 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años

Romazic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre la toma de:

• ciclosporina(utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• warfarina, clopidogrelo ticagrelor(o otros medicamentos que diluyen la sangre)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) o otros medicamentos que reducen el colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar la indigestión(que neutralizan el ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Romazic y otros medicamentos")
• anticonceptivos orales
• regorafenib(utilizado para tratar el cáncer)
• terapia hormonal de reemplazo
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic puede alterar la acción de estos medicamentos, y estos medicamentos pueden alterar la acción de Romazic.

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico en forma oral o inyectable, debe dejar de tomar Romazic temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Romazic de manera segura.

La administración conjunta de Romazic y ácido fusídico puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis) en casos raros. Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Romazic con alimentos y bebidas

Romazic puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Romazic durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Romazic, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Las mujeres que toman Romazic deben evitar quedar embarazadas utilizando un método anticonceptivo adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Romazic, ya que no afecta su capacidad para realizar estas actividades. Sin embargo, en algunos casos, los pacientes pueden experimentar mareos.
Si experimenta este tipo de síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Romazic contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Romazic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual en adultos

Si se utiliza Romazic para tratar el nivel alto de colesterol:

Dosis inicial
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si se han tomado dosis más altas de otras estatinas en el pasado. La elección de la dosis inicial depende de:

• Niveles de colesterol en la sangre
• Grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Existencia de factores que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico sobre la dosis inicial.
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• el paciente tiene más de 70 años
• el paciente tiene trastornos moderados de la función renal
• el paciente tiene un mayor riesgo de trastornos musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para encontrar la dosis adecuada para cada paciente. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg, hasta una dosis máxima de 40 mg. Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg, y luego aumentarla a la dosis máxima de 40 mg. No debe aumentar la dosis con más frecuencia que cada 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Romazic es de 40 mg y se utiliza solo en pacientes con un nivel alto de colesterol y un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que no se ha logrado una reducción adecuada del nivel de colesterol con una dosis de 20 mg.

Si se utiliza Romazic para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o problemas relacionados

La dosis diaria recomendada es de 20 mg. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis más baja si existen otros factores de riesgo mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg, y el médico puede aumentar la dosis gradualmente para encontrar la dosis adecuada para cada paciente. La dosis máxima diaria de Romazic es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Romazic en una dosis de 40 mga niños.

Toma de tabletas

• Debe tragarlas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomarlas una vez al día, sin importar la hora del día.
• Debe tomarlas a la misma hora cada día.

Análisis de sangre regulares para controlar el nivel de colesterol

Es importante realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado los niveles adecuados de colesterol y se mantienen durante el tratamiento. El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para encontrar la dosis adecuada para cada paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Romazic

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre la toma de Romazic.

Olvido de una dosis de Romazic

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Romazic

Debe hablar con su médico si planea dejar de tomar Romazic. Después de dejar de tomar Romazic, el nivel de colesterol puede volver a aumentar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas)

Debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolores musculares inexplicables o otros trastornos muscularesque persisten más tiempo de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en un pequeño número de pacientes pueden ocurrir trastornos musculares molestos, que en casos raros pueden llevar a una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
• lesiones musculares
• síntomas del síndrome lupus-like(incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• erupciones cutáneas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El desarrollo de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• debilidad
• mareos
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo para la dosis de 40 mg)
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará su estado mientras toma este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Romazicy consultar a su médico de inmediato.
• lesión muscular en adultos - si experimenta dolor muscular inexplicable, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico
• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• mayor tendencia a sangrar o desarrollar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies (daño nervioso)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces sueltas)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• trastornos sexuales
• depresión
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• lesión de tendones
• debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Romazic

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código de abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después del código de abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic?

• El principio activo de Romazic es la rosuvastatina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg, o 20 mg, o 40 mg de rosuvastatina (en forma de sal de calcio).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 cP, lactosa monohidratada, macrogol 3 350, triacetina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Romazic y qué contiene el paquete?

Romazic, 5 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción de "5" en un lado.
Romazic, 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción de "10" en un lado.
Romazic, 20 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción de "20" en un lado.
Romazic, 40 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: