Romazic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic, 15 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 30 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic
• 3. Cómo tomar Romazic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza

Romazic pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Romazic se prescribe porque:

• Al paciente se le ha diagnosticado un alto nivel de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Romazic se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.

El médico ha recetado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel de colesterol sano en la sangre.
El paciente que toma Romazic debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física.
o

• Romazic también se prescribe si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Romazic de manera constante?

Romazic se utiliza para lograr niveles saludables de grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol.
En la sangre hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Romazic puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Romazic consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no causa síntomas, ya que no produce efectos adversos. Sin embargo, si el paciente no se trata, puede ocurrir la acumulación de depósitos de grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
A veces, puede ocurrir la obstrucción de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Lograr niveles saludables de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Romazic el nivel de colesterol es saludable, el medicamento

debe seguir tomándose. Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que puede causar la acumulación de grasas. Debe suspenderse el tratamiento si así lo indica el médico o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Romazic

Cuándo no tomar Romazic

• si el paciente es alérgicoa la rosuvastatinao a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Romazic queda embarazada, debe suspender el medicamento de inmediato y informar a su médico. Las mujeres que toman Romazic deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz y (o) ojos después de tomar Romazic o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe volver a consultar a su médico.
Además, no se debe tomar rosuvastatina en dosis de 30 mg o 40 mgen los siguientes casos:

• si el paciente padece una enfermedad renal moderadamente grave(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente padece una enfermedad tiroidea,
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han padecido enfermedades musculares o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre,
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio),
• si el paciente toma medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe volver a consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente experimenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han padecido enfermedades musculares, o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre. El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolores musculares o trastornos de origen desconocido, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente padece una enfermedad tiroidea,
• si el paciente toma medicamentos que reducen el nivel de colesterol de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente esta hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol,
• si el paciente toma medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: "Romazic y otros medicamentos",
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Romazic puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Romazic y otros medicamentos",
• si el paciente tiene más de 70 años(ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Romazic para el paciente),
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Romazic.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), no debe tomar rosuvastatina en dosis de 30 mg o 40 mg(las dosis más altas) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Romazic.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes de comenzar y durante el tratamiento con Romazic.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociados con la administración de rosuvastatina. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Romazic y comunicarse de inmediato con su médico.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no se debe administrar Romazic a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: no se debe administrar Romazic en dosis de 30 mg o 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años.

Romazic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre la administración de:

• ciclosporina(utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• warfarina, clopidogrelo tikagrelor(o otros medicamentos que diluyen la sangre)
• fibratos(como gemfibrozilo, fenofibrato) o otros medicamentos que reducen el nivel de colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar la indigestión(que neutralizan el ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias")
• anticonceptivos orales
• regorafenib(utilizado para tratar el cáncer)
• terapia hormonal de reemplazo
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase: "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic puede alterar el efecto de estos medicamentos, y estos medicamentos pueden alterar el efecto de Romazic.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Romazic. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Romazic de manera segura. La administración conjunta de Romazic

con ácido fusídico puede causar, en casos raros, daños musculares, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Romazic con alimentos y bebidas

Romazic puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Romazicdurante el embarazo o la lactancia. Si una paciente que toma Romazic queda embarazada, debe suspender el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico. Mientras toma Romazic, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Romazic - no alterará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Romazic. Si el paciente experimenta este síntoma, debe comunicarse con su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Romazic contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Romazic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

Uso de Romazic para reducir el nivel de colesterol

Dosis inicial

El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado previamente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad del paciente a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico cuál es la dosis inicial de Romazic más adecuada para usted.
El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente padezca una enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente esté expuesto a un mayor riesgo de enfermedades y dolores musculares(miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para seleccionar la dosis adecuada para el paciente. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede aumentarla a 10 mg, luego a 15 mg o 20 mg, y luego a una dosis de 30 mg o 40 mg. Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg, y luego aumentarla a una dosis de 40 mg. Las dosis de Romazic no debenaumentarse con más frecuencia que cada 4 semanas.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un alto nivel de colesterol y un mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que una dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el nivel de colesterol.

Uso de Romazic para reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular o problemas de salud similares

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg, y el médico puede aumentar gradualmente la dosis de rosuvastatina para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No se deben utilizar dosis de 30 mg y 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso del medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Romazic debe tomarse una vez al díaa cualquier hora.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para que sea más fácil recordarlo.

Controles del nivel de colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y es saludable, es necesario realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para que sea adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Romazic

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Romazic, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre el uso de Romazic.

Olvido de una dosis de Romazic

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Romazic

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Romazic. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Romazic.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe suspender de inmediato el tratamiento con Romazic y comunicarse con su médicosi experimenta:

• Dificultad para respirar, con (o sin) hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picazón intensa en la piel (con erupciones cutáneas)

Debe suspender el tratamiento con Romazic y comunicarse de inmediato con su médico si

experimenta:

• dolores musculares o trastornos de origen desconocidoque persisten más tiempo de lo esperado. Los trastornos musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en un pequeño número de pacientes pueden ocurrir trastornos musculares molestos que, en casos raros, pueden causar daños musculares graves (rabdomiolisis).
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like(incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y (o) los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Romazic (solo para la dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un alto nivel de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará de cerca a los pacientes que están en riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Romazic (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, y picazón intensa en la piel (con erupciones cutáneas). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe suspender de inmediato el tratamiento con Romazic y buscar atención médica.
• Daños musculares en adultos - debe tener precaución, es decir, suspender el tratamiento con Romazic y comunicarse de inmediato con su médicosi experimenta dolores o trastornos muscularesque persisten más tiempo de lo esperado.
• Dolores abdominales intensos (pancreatitis)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Mayor tendencia a sangrar o a presentar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas
• Síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado
• Presencia de sangre en la orina
• Daños en los nervios de las extremidades superiores e inferiores (sentidos como entumecimiento)
• Dolores articulares
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrhea (heces sueltas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Hinchazón
• Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios (tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre)
• Daños en los tendones
• Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Romazic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic?

• El principio activo de Romazic es la rosuvastatina. Cada tableta contiene 15 mg o 30 mg de rosuvastatina (en forma de sal de calcio).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (6cP), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Romazic y qué contiene el paquete?

Romazic, 15 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una inscripción "15" en un lado.
Romazic, 30 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas y convexas por ambos lados, con una inscripción "30" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaño del paquete: 30, 60, 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: