Romazic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic, 5 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 20 mg, tabletas recubiertas

Romazic, 40 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic
• 3. Cómo tomar Romazic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza

Romazic pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Romazic se utiliza para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Romazic se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el nivel alto de colesterol.

El médico ha recetado Romazic porque la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr un nivel normal de colesterol en la sangre.
El paciente que toma Romazic debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar actividad física.
o

• Romazic también se utiliza si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Romazic?

Romazic se utiliza para lograr niveles normales de grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol.
En la sangre hay diferentes tipos de colesterol: el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).
Romazic reduce la cantidad de "colesterol malo" y aumenta la cantidad de "colesterol bueno".
Romazic limita la producción de "colesterol malo" en el organismo y facilita su eliminación de la sangre.
En la mayoría de las personas, el nivel alto de colesterol no causa síntomas y no afecta el bienestar general. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa se acumulan en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar la estrechez de los vasos.
A veces, los vasos sanguíneos estrechos pueden bloquearse, lo que corta el suministro de sangre al corazón o al cerebro y puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si el nivel de colesterol se reduce, se reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Debe tomar Romazic incluso después de que el nivel de colesterol haya vuelto a la normalidad, ya que esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar. Sin embargo, debe dejar de tomarlo si su médico se lo indica o si está embarazada.

2. Información importante antes de tomar Romazic

Cuándo no tomar Romazic

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatinao a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en mujeres embarazadaso en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Romazic, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente experimenta dolores muscularesrecurrentes o inexplicables
• si se está tomando ciclosporina(por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Romazic o otros medicamentos similares.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Además, no debe tomar Romazic en una dosis de 40 mg (la dosis más alta)en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos moderados de la función renal(si tiene dudas, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente ha experimentado dolores muscularesrecurrentes o inexplicables, o si ha tenido trastornos muscularesrelacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcoholde forma regular
• si el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente ha experimentado dolores muscularesrecurrentes o inexplicables, o si ha tenido trastornos muscularesrelacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcoholde forma regular
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• si el paciente toma otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos. Debe leer atentamente esta hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol con anterioridad.
• si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir (véase "Romazic y otros medicamentos").
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de rosuvasatina y ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis), véase "Romazic y otros medicamentos".
• si el paciente tiene más de 70 años(el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Romazic)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Romazic.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), no debe tomar Romazic en una dosis de 40 mg y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Romazic.
Las estatinas pueden afectar la función hepática en casos raros. Es posible detectar estos trastornos mediante análisis de sangre para determinar la actividad de las enzimas hepáticas. Por este motivo, el médico suele ordenar análisis de función hepática antes y durante el tratamiento con Romazic.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la toma de rosuvasatina. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe tomar Romazic si tiene menos de 6 años
• si el paciente tiene menos de 18 años: no debe tomar Romazic en una dosis de 40 mg si tiene menos de 18 años

Romazic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre la toma de:

• ciclosporina(utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• warfarina, clopidogrelo ticagrelor(o otros medicamentos que diluyen la sangre)
• fibratos(como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos que reducen el colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para tratar la indigestión(que neutralizan el ácido estomacal)
• eritromicina(antibiótico), ácido fusídico(antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias" y el punto "Romazic y otros medicamentos")
• anticonceptivos orales
• regorafenib(utilizado para tratar el cáncer)
• terapia hormonal de reemplazo
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic puede alterar el efecto de estos medicamentos, y estos medicamentos pueden alterar el efecto de Romazic.

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe dejar de tomar Romazic temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Romazic de manera segura.

La toma de Romazic con ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros.
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Romazic con alimentos y bebidas

Romazic puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Romazic durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Romazic, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Las mujeres que toman Romazic deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Romazic, ya que no afecta su capacidad para realizar estas actividades. Sin embargo, en algunos casos, puede causar mareos.
Si experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir o operar maquinaria.

Romazic contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Romazic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si Romazic se utiliza para tratar el nivel alto de colesterol:

Dosis inicial
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si se han tomado dosis más altas de otras estatinas con anterioridad. La elección de la dosis inicial depende de:

• Niveles de colesterol en la sangre
• Grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Existencia de factores que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Debe consultar a su médico o farmacéutico sobre la dosis inicial.
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático(es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• el paciente tiene más de 70 años
• el paciente tiene trastornos moderados de la función renal
• el paciente tiene un mayor riesgo de trastornos musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para encontrar la dosis adecuada para cada paciente. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg, hasta una dosis máxima de 40 mg. Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg, y luego aumentarla a la dosis máxima de 40 mg. No debe aumentar la dosis con más frecuencia que cada 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Romazic es de 40 mg y se utiliza solo en pacientes con un nivel alto de colesterol y un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, que no han respondido a la dosis de 20 mg.

Si Romazic se utiliza para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o problemas relacionados

La dosis diaria recomendada es de 20 mg. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis más baja si existen otros factores de riesgo.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg, y el médico puede aumentar la dosis gradualmente para encontrar la dosis adecuada para cada paciente. La dosis máxima diaria de Romazic es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe tomar Romazic en una dosis de 40 mgsi es un niño.

Toma de tabletas

• Debe tragarlas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomarlas una vez al día, sin importar la hora del día.
• Debe tomarlas a la misma hora cada día.

Análisis de sangre regulares para medir el colesterol

Es importante realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado los niveles deseados y se mantienen durante el tratamiento. El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para encontrar la dosis adecuada para cada paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si se encuentra en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o personal médico que está tomando Romazic.

Olvido de una dosis

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Romazic

Debe hablar con su médico si desea dejar de tomar Romazic. Después de dejar de tomar Romazic, el nivel de colesterol puede volver a aumentar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar
• Picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas)

Debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolores muscularesinexplicables o otros trastornos muscularesque persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en algunos pacientes pueden ocurrir trastornos musculares molestos que, en casos raros, pueden provocar daños musculares graves (rabdomiolisis), una condición potencialmente mortal.
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like(incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• erupciones cutáneas rojas planas, redondas u ovales, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El desarrollo de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• debilidad
• mareos
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo para la dosis de 40 mg)
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará su estado mientras toma este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Romazicy consultar a su médico de inmediato.
• daños musculares en adultos - si experimenta dolores musculares inexplicables, debe dejar de tomar Romazic y consultar a su médico
• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• mayor tendencia a sangrar o desarrollar moretones debido a un bajo nivel de plaquetas
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies (daño nervioso)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces sueltas)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• trastornos sexuales
• depresión
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• daños en los tendones
• debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Romazic

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic

• El principio activo de Romazic es la rosuvasatina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg, o 20 mg, o 40 mg de rosuvasatina (en forma de sal de calcio).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio, crospovidona (Tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cP, lactosa monohidratada, macrogol 3 350, triacetina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Romazic y qué contiene el paquete

Romazic, 5 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción "5" en un lado.
Romazic, 10 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción "10" en un lado.
Romazic, 20 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una inscripción "20" en un lado.
Romazic, 40 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: