Rolicin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rolicyn, 50 mg, tabletas recubiertas

Rolicyn, 100 mg, tabletas recubiertas

Rolicyn, 150 mg, tabletas recubiertas

roxitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rolicyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rolicyn
• 3. Cómo tomar Rolicyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rolicyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rolicyn y para qué se utiliza

El medicamento Rolicyn contiene como principio activo roxitromicina, que es un antibiótico macrólido semisintético, derivado de la eritromicina.
El medicamento Rolicyn se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la roxitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: amigdalitis, faringitis, rinitis, sinusitis.
• Otitis media.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: neumonía, bronquitis, abscesos pulmonares y bronquiectasias.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones genitourinarias no gonocócicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rolicyn

Cuándo no tomar el medicamento Rolicyn:

• si el paciente es alérgico a la roxitromicina o a cualquier otro componente del medicamento Rolicyn (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros antibióticos macrólidos;
• si el paciente está tomando medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, para la migraña, como la ergotamina, la dihidroergotamina, la bromocriptina);
• si el paciente está tomando astemizol, cisaprida, pimozida o terfenadina (véase "Uso de otros medicamentos con Rolicyn"). ➢ Si se aplican las condiciones anteriores, el paciente no debe tomar el medicamento Rolicyn.En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Rolicyn, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Rolicyn, el paciente debe informar a su médico si:

• en el pasado ha experimentado una reacción alérgica a la roxitromicina o a otros macrólidos;
• ha sido diagnosticado con miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida);
• ha sido diagnosticado con enfermedades hepáticas;
• ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas;
• está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III (véase el punto 2 "Rolicyn y otros medicamentos").

El paciente debe informar a su médico si durante el tratamiento experimenta:

• erupciones cutáneas;
• síntomas de una nueva infección.

En caso de duda sobre si se aplican las condiciones anteriores, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Rolicyn.
En caso de una erupción cutánea generalizada y grave, con ampollas o descamación de la piel, así como síntomas de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular (necrosis tóxica epidermal), o una erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (exantema generalizado agudo pustuloso), el paciente debe acudir inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas cutáneos pueden ser mortales.
Si el paciente experimenta diarrea durante o después del tratamiento con Rolicyn, debe informar a su médico. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos. Es necesario interrumpir el tratamiento y, a veces, aplicar un tratamiento adecuado. No se deben administrar medicamentos anti-diarréicos ni otros que actúen como laxantes.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.
Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Rolicyn en una dosis diferente o otro medicamento.

Rolicyn y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente los enumerados a continuación.
Medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Rolicyn:

• derivados de la ergotamina (alcaloides del cornezuelo): ergotamina, dihidroergotamina, bromocriptina (utilizados para el tratamiento de la migraña);
• terfenadina (utilizada para el tratamiento de la rinitis alérgica);
• astemizol (utilizado para el tratamiento de enfermedades alérgicas);
• cisaprida (utilizada en pacientes con evacuación gástrica retardada);
• pimozida (utilizada para controlar los movimientos involuntarios [tics]).

Otros medicamentos sobre los que el paciente debe informar a su médico:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, vitamina K);
• disopiramida (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• midazolam, triazolam (utilizados como medicamentos para dormir y contra la ansiedad);
• teofilina (medicamento que dilata los bronquios, utilizado para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• ciclosporina (utilizada para el tratamiento de pacientes trasplantados);
• medicamentos de la clase de las estatinas (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre) - pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos (miopatía, ruptura de los músculos estriados) debido a una posible mayor exposición a las estatinas al tomarlas conjuntamente con roxitromicina;
• otros medicamentos: carbamazepina, ranitidina, hidróxido de aluminio o magnesio, anticonceptivos orales. 2

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Si la paciente planea quedarse embarazada o sospecha que lo está, debe informar a su médico. El medicamento solo puede ser utilizado en mujeres embarazadas si el médico considera que es absolutamente necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
La roxitromicina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Rolicyn.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Rolicyn afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, dolor, mareos; véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

El medicamento Rolicyn de 50 mg o 100 mg o 150 mg contiene sodio

El medicamento Rolicyn de 50 mg o 100 mg o 150 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rolicyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg

Se suele administrar una dosis de 150 mg dos veces al día (cada 12 horas) o 300 mg una vez al día.

Niños con un peso corporal de 12 kg a 40 kg

Se suele administrar una dosis de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

• Niños con un peso corporal de 12 a 23 kg - 1 tableta de 50 mg dos veces al día (cada 12 horas).
• Niños con un peso corporal de 24 a 40 kg - 1 tableta de 100 mg o 2 tabletas de 50 mg dos veces al día (cada 12 horas).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada con función hepática y renal normal.

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal

En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis se determina individualmente para cada paciente, dependiendo del grado de función hepática.
En pacientes con insuficiencia renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis.
En cada caso, la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la determina el médico.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante al menos dos días después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido. Por lo general, dura de 5 a 10 días, dependiendo de la sensibilidad del microorganismo que causa la infección, su localización y la respuesta del paciente al antibiótico. Las infecciones causadas por estreptococos, infecciones del tracto urinario, cuello uterino generalmente deben tratarse durante 10 días.
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Forma de administración

Las tabletas de Rolicyn deben tomarse 30 minutos antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera con suficiente cantidad de agua.
➢
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rolicyn

La sobredosis de roxitromicina puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y otros síntomas adversos graves, como dolor y mareos.
En caso de sobredosis, debe suspenderse el medicamento y provocar el vómito, si el paciente está consciente.
Si el paciente toma una dosis demasiado grande del medicamento (sobredosis de Rolicyn), debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital. Debe mostrar el paquete del medicamento.

Omisión de una dosis de Rolicyn

En caso de olvidar una dosis a la hora establecida, el medicamento debe tomarse lo antes posible, si el tiempo hasta la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en las extremidades, ojos, boca, garganta y genitales, pérdida de conciencia (síncope).
• Reacciones cutáneas graves. En caso de una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (exantema generalizado agudo pustuloso), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Diarrea grave, generalmente acuosa con sangre y moco, persistente, acompañada de dolor abdominal y/o fiebre. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones: como con otros antibióticos, el uso de roxitromicina, especialmente durante períodos prolongados, puede causar el crecimiento de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento con roxitromicina aparecen síntomas de una nueva infección, el medicamento debe suspenderse de inmediato y ponerse en contacto con el médico.
• aumento del número de granulocitos en la sangre (eosinofilia)
• alucinaciones
• mareos, dolores de cabeza, sensación de entumecimiento en la piel (parestesias), sensación de debilidad.
• trastornos del gusto (incluyendo la pérdida del gusto) y/o del olfato (incluyendo la pérdida del olfato).
• problemas de visión (visión borrosa)
• sordera transitoria, hipoacusia, mareos de origen vestibular y tinnitus. 4
• espasmo bronquial.
• náuseas, vómitos, dolores en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea. En casos aislados, se han observado síntomas de pancreatitis - la mayoría de estos pacientes también recibían otros medicamentos que podrían haber causado pancreatitis como efecto adverso.
• hepatitis por estasis biliar (colestasis) o, más raramente, hepatitis aguda (a veces con ictericia)
• erupción cutánea, urticaria
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rolicyn

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rolicyn

• El principio activo del medicamento Rolicyn es la roxitromicina. Rolicyn, 50 mg- una tableta recubierta contiene 50 mg de roxitromicina. Rolicyn, 100 mg- una tableta recubierta contiene 100 mg de roxitromicina. Rolicyn, 150 mg- una tableta recubierta contiene 150 mg de roxitromicina.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta - almidón de maíz gelatinizado, polivinilo, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, poloxámero 188, talco, estearato de magnesio en el recubrimiento de la tableta - hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio

Cómo es el medicamento Rolicyn y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color blanco a ligeramente crema, redondas, biconvexas.
Paquete:10 tabletas recubiertas en blíster, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
5
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

6