Rixacam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RIXACAM, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• -Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• -En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar RIXACAM
• 3. Cómo tomar RIXACAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar RIXACAM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha prescrito este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no tomar RIXACAM

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,

• -si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar RIXACAM, y también informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar RIXACAM

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente, si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "RIXACAM y otros medicamentos"), trastornos de la coagulación, hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento, enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, el intestino, el sistema genitourinario o el sistema respiratorio, enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía), enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• -en pacientes con prótesis valvulares,
• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• -si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar RIXACAM .El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• -debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de RIXACAM en un momento específico antes o después de la operación,
• -si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor)

debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de RIXACAM en un momento específico.

• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la función intestinal o vesical, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de RIXACAM de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

RIXACAM y otros medicamentos

RIXACAMDebe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar RIXACAM ,ya que el efecto de RIXACAM puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) , un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar RIXACAM .El efecto de RIXACAM puede ser reducido. El médico decidirá si administrar RIXACAM y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome RIXACAM. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

RIXACAM puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

RIXACAM contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar RIXACAM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de RIXACAM de 10 mg tomada una vez al día.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg tomada una vez al día o una tableta de 20 mg tomada una vez al día. El médico ha prescrito RIXACAM de 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
RIXACAM puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar RIXACAM. La tableta puede molerse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de RIXACAM molida a través de un tubo de alimentación.

Cuándo tomar RIXACAM?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes después de una gran operación quirúrgica de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes después de una gran operación quirúrgica de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Tomar más de la dosis recomendada de RIXACAM

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de RIXACAM, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada RIXACAM aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de RIXACAM

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar RIXACAM

No debe dejar de tomar RIXACAM sin hablar antes con su médico, ya que RIXACAM previene la aparición de una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, RIXACAM puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento

debe informar a su médico.

• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (angioedema y erupción alérgica pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• resultados de las pruebas de sangre que muestran un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico).

Raros( pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimiento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Fecha de caducidad y en cada blister después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
Tabletas molidas
Las tabletas molidas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RIXACAM?

• El principio activo de RIXACAM es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es RIXACAM y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de RIXACAM de 10 mg son de color rosa claro, redondas, biconvexas,
con el número "10" grabado en un lado.
Las tabletas se envían en blisters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 30, 98
o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante / Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización del prospecto:julio 2024