Rixacam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RIXACAM, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• -Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• -Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar RIXACAM
• 3. Cómo tomar RIXACAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar RIXACAM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

RIXACAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no tomar RIXACAM

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si se está administrando heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• -si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar RIXACAM, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar RIXACAM

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente, si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si se está administrando heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "RIXACAM y otros medicamentos"), trastornos de la coagulación, presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos, enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio, enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía), enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• -en pacientes con prótesis valvulares,
• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• -si el paciente tiene una presión arterial anormal o si se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar RIXACAM .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

es muy importante que antes y después de la operación tome RIXACAM exactamente en los horarios indicados por su médico;

• es muy importante que antes y después de la punción o la extracción de un catéter, el paciente tome RIXACAM exactamente en los horarios indicados por su médico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento, debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de RIXACAM de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

RIXACAM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• - Si el paciente está tomandoalgunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que lo que se ha descrito anteriormente se aplica a él, debe informar a su

médicoantes de tomar RIXACAM ,porque el efecto de RIXACAM puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• - Si el paciente está tomandoalgunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar RIXACAM ,porque el efecto de RIXACAM puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar RIXACAM y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar RIXACAM si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome RIXACAM. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

RIXACAM puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

RIXACAM contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio.

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RIXACAM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.

RIXACAM se puede tomar con o sin comida.

Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar RIXACAM. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo. Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de RIXACAM a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una cápsula de RIXACAM de 10 mg tomada una vez al día.

Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos

Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado RIXACAM de 10 mg una vez al día para el paciente.

Cuándo debe comenzar a tomar RIXACAM?

Debe tomar una cápsula cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.

Es mejor tomar la cápsula a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.

En pacientes que han tenido una cirugía importante en la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.

En pacientes que han tenido una cirugía importante en la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si el paciente toma más RIXACAM de lo que debe

Si el paciente ha tomado más RIXACAM de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado RIXACAM puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si el paciente olvida tomar una dosis de RIXACAM

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las cápsulas como de costumbre, una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si el paciente deja de tomar RIXACAM

No debe dejar de tomar RIXACAM sin hablar antes con su médico, ya que RIXACAM previene una enfermedad grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RIXACAM puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, RIXACAM puede causar sangrado, que puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre será evidente que se está produciendo un sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, pérdida de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesita una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

tel.: +34 91 596 34 00

fax: +34 91 596 34 01

sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP o la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blisters de PVC/PVdC/Alu: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Blisters de aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No hay instrucciones especiales para su conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene RIXACAM?

• La sustancia activa de RIXACAM es rivaroxabano. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta RIXACAM y qué contiene el paquete?

RIXACAM de 10 mg: cápsulas duras beiges, no transparentes, llenas de un polvo blanco o casi blanco, tamaño "3" (de aproximadamente 16 mm de largo).

Las cápsulas duras están envasadas en blisters de PVC/PVdC/Alu o de aluminio/OPA/Aluminio/PVC y en cajas de cartón.

Están disponibles paquetes de 10 o 30 cápsulas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA3000

Malta

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucharest, 032266

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia: RIXACAM

Eslovaquia: RIXACAM 10 mg tvrdé kapsuly

Eslovenia: RIXACAM 10 mg trde kapsule

Alemania: RIXACAM 10 mg Hartkapseln

Francia: RIXACAM 10 mg gélules

Italia: RIXACAM 10 mg capsule rigide

Países Bajos: RIXACAM 10 mg hard capsules

Reino Unido: RIXACAM 10 mg hard capsules

Irlanda: RIXACAM 10 mg hard capsules

Portugal: RIXACAM 10 mg cápsulas duras

España: RIXACAM 10 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión del prospecto: