Rivertaxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivertaxo, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivertaxo, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivertaxo
• 3. Cómo tomar Rivertaxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivertaxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza

Rivertaxo contiene el principio activo rivaroxabano. El medicamento se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo en pacientes con un tipo de ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivertaxo se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivertaxo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivertaxo

Cuándo no tomar Rivertaxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que afecte a algún órgano y aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Rivertaxo y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivertaxo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Mientras toma Rivertaxo, debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) con la excepción de la transición de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivertaxo y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Rivertaxo, debe

consultar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivertaxo en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Rivertaxo exactamente en el momento indicado por su médico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas para controlar los esfínteres, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivertaxo .
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivertaxo en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivertaxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se reduzca el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivertaxosi está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Rivertaxo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión de continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivertaxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) - véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivertaxo contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivertaxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
El medicamento debe tomarse con las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivertaxo. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, y tomar inmediatamente. Luego, debe comer un poco de comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivertaxo a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos

La dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día.
En pacientes con trastornos renales, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 15 mg una vez al día.
Si se requiere una cirugía para ampliar las arterias bloqueadas que rodean el corazón (llamada intervención coronaria percutánea - PCI con stent), los datos limitados sugieren una reducción de la dosis a una tableta de 15 mg de Rivertaxo una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivertaxo una vez al día en pacientes con función renal anormal), además de un medicamento antiplaquetario, como clopidogrel.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos

La dosis recomendada es una tableta de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene trastornos renales y toma una tableta de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis a una tableta de 15 mg una vez al día después de 3 semanas de tratamiento, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis del medicamento depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivertaxo 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Rivertaxo 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivertaxo debe tomarse con las comidas, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Debe considerar la posibilidad de configurar una alarma recordatoria.
Para los padres o tutores: debe supervisar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
La dosis de Rivertaxo depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre más de 30 minutos después de tomar el medicamento, . En este caso, la siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces después de tomar el medicamento.

Cuándo tomar Rivertaxo?

La tableta debe tomarse todos los días hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos

Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivertaxo debe tomarse en el momento indicado por el médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Rivertaxo

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar una dosis excesiva de Rivertaxo aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivertaxo

• Adultos, niños y adolescentes: si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al díay olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos: si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al díay olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivertaxo

No debe dejar de tomar Rivertaxo sin consultar a su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivertaxo puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que pueden ser signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica de inmediato!);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir un seguimiento cercano del paciente o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos que pueden ser signos de una reacción cutánea grave

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).

Efectos adversos que pueden ser signos de una reacción alérgica grave

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, urticaria y dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas)
• sangrado menstrual abundante.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calzada de Jerónimos 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivertaxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón de cartulina,
después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivertaxo?

• El principio activo de Rivertaxo es rivaroxabano. La tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Rivertaxo y qué contiene el paquete?

Rivertaxo 15 mg son tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas, con la inscripción "15" en un lado, lisas en el otro lado, de diámetro aproximado de 6,1 mm.
Rivertaxo 15 mg se presenta en blisters. Un paquete contiene: 14, 28 o 42 tabletas recubiertas en un cartón de cartulina.
Rivertaxo 20 mg son tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, con la inscripción "20" en un lado, lisas en el otro lado, de diámetro aproximado de 6,1 mm.
Rivertaxo 20 mg se presenta en blisters. Un paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas en un cartón de cartulina.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polonia Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Genepharm SA
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: