Rivertaxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivertaxo, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivertaxo
• 3. Cómo tomar Rivertaxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivertaxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza

Rivertaxo contiene el principio activo rivaroxabano. El medicamento se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento al paciente debido al aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos después de la operación;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivertaxo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivertaxo

Cuándo no tomar Rivertaxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad o trastorno que afecte a algún órgano y aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Rivertaxo y debe
consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivertaxo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al tomar Rivertaxo, debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) con la excepción del cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivertaxo y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, el intestino, el sistema genitourinario o el sistema respiratorio;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento;
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Rivertaxo, debe

consultar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivertaxo en un momento específico antes o después de la operación;
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivertaxo exactamente en el momento indicado por su médico;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas para controlar el esfínter, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivertaxo 10 mg no se recomienda para personas menores de 18 años.
No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivertaxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se debilite el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento cercano de su estado.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivertaxosi está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Rivertaxo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivertaxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) - véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivertaxo contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivertaxo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Rivertaxo, 10 mg, tomada una vez al día.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
Su médico ha recetado Rivertaxo, 10 mg, una vez al día.
La tableta debe tragarse, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivertaxo puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivertaxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, y tomarse de inmediato.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rivertaxo a través de una sonda gástrica.

Cuándo debe tomar Rivertaxo?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento. Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas. En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Qué pasa si toma más Rivertaxo de lo que debe?

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Tomar una dosis excesiva de Rivertaxo aumenta el riesgo de sangrado.

Qué pasa si olvida tomar una dosis de Rivertaxo?

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible después de recordarlo. La siguiente dosis de Rivertaxo debe tomarse al día siguiente a la hora habitual y continuar con la dosificación recetada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Qué pasa si deja de tomar Rivertaxo?

No debe dejar de tomar Rivertaxo sin consultar a su médico, ya que este medicamento previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivertaxo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivertaxo puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que pueden ser síntomas de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato);
• sangrado prolongado o excesivo;
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que es necesario un seguimiento cercano del paciente o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción cutánea grave

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).

Efectos adversos que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, urticaria y dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluida la anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (el angioedema y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, formación de moretones)
• tos con sangre (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de la prueba de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por los resultados de las pruebas ordenadas por el médico)
• los resultados de la prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la introducción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• hinchazón en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimientopor sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivertaxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón,
después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivertaxo?

• El principio activo de Rivertaxo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E
• 172).

Cómo es Rivertaxo y qué contiene el paquete?

Rivertaxo 10 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción "10" en un lado, lisas en el otro, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Rivertaxo 10 mg se presenta en blisters. Un paquete contiene 10 tabletas recubiertas en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

Genepharm SA
Avenida Maratón 18 km
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fecha de la última actualización del folleto: