Rivaxar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaxar, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaxar, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaxar
• 3. Cómo tomar Rivaxar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaxar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Rivaxar contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaxar pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaxar

Cuándo no tomar Rivaxar

• -si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaxar, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Rivaxar, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaxar

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaxar y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si se ha detectado presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaxar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaxar en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaxar antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Rivaxar . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaxar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente toma:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,

ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),

• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaxar ,porque el efecto de Rivaxar puede ser aumentado si se toma con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente toma
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaxar ,porque el efecto de Rivaxar puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaxar y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaxar si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaxar. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaxar, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaxar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rivaxar contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaxar

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo

La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día.

• Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent) entonces existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaxar 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaxar 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaxar 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaxar 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaxar debe tomarse con las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaxar. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de tal mezcla, debe tomar la comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaxar a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaxar?

La tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaxar debe tomarse según las instrucciones del médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Rivaxar

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaxar, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaxar

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe tomar una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivaxar

No debe dejar de tomar Rivaxar sin consultar antes a su médico, ya que Rivaxar previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rivaxar puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado .El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción cutánea

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médico,si experimenta los siguientes efectos adversos:
hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados por el médico en las pruebas),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o pérdida de conocimiento),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo,
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados por el médico en las pruebas),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• compromiso de la función de los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaxar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD" y en cada blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaxar?

• El principio activo de Rivaxar es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaxar contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido férrico rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivaxar y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaxar 15 mg son rojas, redondas, biconvexas (diámetro 5,6 mm), con el número "15" grabado en una cara y lisas en la otra cara.
Blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Las tabletas recubiertas de Rivaxar 20 mg son de color rojo oscuro, redondas, biconvexas (diámetro 6,5 mm), con el número "20" grabado en una cara y lisas en la otra cara.
Blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

S-LAB S.A.
Calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Rumania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia:
Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg tabletas recubiertas con película
Estonia:
Rivaroxaban Auxilia
Finlandia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletas recubiertas con película
Letonia:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg tabletas recubiertas con película
Lituania:
Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Rivaxar
Suecia:
Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: