Rivaxar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaxar, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaxar
• 3. Cómo tomar Rivaxar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaxar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaxar porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (un estado que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Rivaxar reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaxar no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de sufrir un coágulo de sangre debido a una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas, que causa síntomas. Rivaxar reduce el riesgo de sufrir coágulos de sangre (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivaxar no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico.

Rivaxar contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar Rivaxar

Cuándo no tomar Rivaxar

• -si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente sufre una hemorragia excesiva,
• si el paciente sufre una enfermedad o estado de un órgano que conduce a un aumento del riesgo de sufrir una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha sufrido un síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o coágulo de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha sufrido una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o ha sufrido una oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular de la sustancia blanca) o si el paciente ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente sufre una enfermedad hepática que conduce a un aumento del riesgo de sufrir una hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaxar, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaxar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Rivaxar no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaxar

• si el paciente tiene un alto riesgo de sufrir una hemorragia, en estados como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaxar y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestinos que pueden causar hemorragias, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regreso del ácido estomacal al esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o hemorragia previa en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente sufre un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formar coágulos de sangre), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente sospecha que existen los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaxar en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o intratecal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaxar antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Rivaxar no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaxar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede ser aumentado.
El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar, ya que el efecto de Rivaxar puede ser disminuido si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Rivaxar y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaxar si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaxar. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaxar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rivaxar contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaxar

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaxar debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaxar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de Rivaxar a través de una sonda gástrica.
Rivaxar no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaxar después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
El médico indicará la dosis de estos medicamentos que el paciente debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Rivaxar?

El tratamiento con Rivaxar después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda normalmente el tratamiento anticoagulante por vía parenteral. El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaxar si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar más Rivaxar del que se recomienda

Si el paciente ha tomado más Rivaxar del que se recomienda, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de hemorragia.

Olvidar una dosis de Rivaxar

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Dejar de tomar Rivaxar

Rivaxar debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Rivaxar sin consultar antes a su médico. Si se suspende la administración de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaxar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rivaxar puede causar hemorragias, que potencialmente pueden ser mortales. La hemorragia excesiva puede conducir a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de hemorragia:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de hemorragia. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especialmente cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción cutánea:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo,
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos que ocurre después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaxar

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaxar?

• La sustancia activa de Rivaxar es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, hipromelosa 2910, carmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaxar contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaxar y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaxar 2,5 mg son amarillas, redondas, biconvexas (diámetro de 6 mm), con el número "2,5" grabado en una cara y lisas en la otra cara.
Blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

S-LAB Sp. z o.o.
Calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bulevar Theodor Pallady 44B, Distrito 3
032266 Bucarest
Rumania
Adalvo Ltd
Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Islandia:
Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Estonia:
Rivaroxaban Auxilia
Finlandia:
Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Letonia:
Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Lituania:
Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Rivaxar
Suecia:
Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: