Rivaxar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaxar, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaxar
• 3. Cómo tomar Rivaxar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaxar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaxar y para qué se utiliza

Rivaxar contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaxar pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaxar

Cuándo no tomar Rivaxar

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaxar, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaxar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaxar

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• o enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaxar y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si se ha detectado presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaxar en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaxar en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaxar no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaxar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento de SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar ,porque el efecto de Rivaxar puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaxar ,porque el efecto de Rivaxar puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaxar y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaxar si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaxar. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaxar puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rivaxar contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaxar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Rivaxar 10 mg tomada una vez al día.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaxar 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaxar puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaxar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaxar a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaxar?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor en la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas. En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor en la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si toma más Rivaxar de lo que debiera

Si el paciente ha tomado más Rivaxar de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rivaxar aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaxar

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivaxar

No debe dejar de tomar Rivaxar sin hablar antes con su médico, porque Rivaxar previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rivaxar puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad o cansancio inusual, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho ,que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción cutánea:

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta las siguientes reacciones cutáneas como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser un signo de reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado del estómago o el intestino, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado de la nariz, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad o cansancio general, dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo,
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico).

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (falso aneurisma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimientopor sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaxar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "caducidad" y en cada blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaxar?

• La sustancia activa de Rivaxar es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaxar contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaxar y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaxar 10 mg son rosadas, redondas, biconvexas (diámetro de 6 mm), con el número "10" grabado en una cara y lisas en la otra cara.
Blísteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

S-LAB S.A.
Calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków
correo electrónico: info@s-lab.pl

Fabricante:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Bucarest
Rumania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del EOG bajo los siguientes nombres:

Islandia:
Rivaroxaban AdAlvo 10 mg tabletas recubiertas con película
Estonia:
Rivaroxaban Auxilia
Finlandia:
Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletas recubiertas con película
Letonia:
Rivaroxaban Auxilia 10 mg tabletas recubiertas con película
Lituania:
Rivaroxaban Auxilia 10 mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
Rivaxar
Suecia:
Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: