Rivaroxaban Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Synoptis, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rivaroxaban Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Synoptis y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban Synoptis contiene el principio activo rivaroxabano.
El medicamento Rivaroxaban Synoptis se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

El medicamento Rivaroxaban Synoptis se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

El medicamento Rivaroxaban Synoptis pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

Cuándo no tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Synoptis y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o úlcera gástrica, o esofagitis (inflamación del esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genital o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o sangrado previo en los pulmones,
• pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta del medicamento Rivaroxaban Synoptis en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la espalda (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento Rivaroxaban Synoptis no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Synoptis puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Synoptis puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe administrar el medicamento Rivaroxaban Synoptis y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome el medicamento Rivaroxaban Synoptis. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Rivaroxaban Synoptis, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rivaroxaban Synoptis puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

El medicamento Rivaroxaban Synoptis contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Synoptis debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe comer inmediatamente. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Synoptis al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Synoptis al día.

Si el paciente necesita un procedimiento de angioplastia coronaria (llamado intervención coronaria percutánea con stent), hay evidencia limitada de que la dosis se puede reducir a una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Synoptis al día (o una tableta de 10 mg de rivaroxabano al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Synoptis dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Synoptis al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg de rivaroxabano al día o una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Synoptis al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y está tomando una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Synoptis al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Synoptis al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentesLa dosis de Rivaroxaban Synoptis depende del peso corporal y será calculada por su médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de 15 mgde Rivaroxaban Synoptis al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de 20 mgde Rivaroxaban Synoptis al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Synoptis debe tomarse con las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Los padres o tutores: deben asegurarse de que el niño tome la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban Synoptis depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso corporal.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otra forma del medicamento, por ejemplo, granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas completas, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Synoptis y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe comer inmediatamente. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre más de 30 minutos después de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis, una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis del medicamento se debe tomar a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces o si se producen vómitos después de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Rivaroxaban Synoptis debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Rivaroxaban Synoptis

• Adultos, niños y adolescentes Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar una tableta al día.
• Adultos Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más del medicamento Rivaroxaban Synoptis de lo recomendado

Si el paciente toma más del medicamento Rivaroxaban Synoptis de lo recomendado, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado del medicamento Rivaroxaban Synoptis aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

No debe dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Synoptis sin consultar antes a su médico, ya que el medicamento Rivaroxaban Synoptis trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban Synoptis puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado inusual, debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir que se necesite una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

• Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual excesivo,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (se pueden observar en los análisis realizados por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (se pueden observar en los análisis realizados por su médico),
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• compartmentalización por sangrado en las piernas y los brazos, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado de la nariz, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que participan en la coagulación sanguínea),
• sangrado menstrual excesivo.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subfracción de la bilirrubina (bilirrubina directa).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rivaroxaban Synoptis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Synoptis?

• El principio activo del medicamento es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Rivaroxaban Synoptis y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Synoptis, 15 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas con la inscripción "15" en un lado y lisas en el otro.
Rivaroxaban Synoptis, 20 mg: tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas con la inscripción "20" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 14, 28, 42 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma, S.L.
Calle de la Salud, 5
28001 Madrid

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Carretera de Dublín, Loughrea
Condado de Galway, H62 FH90
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma, S.L.
tel. +34 91 123 45 67

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: