Rivaroxaban Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban STADA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg
o más, para

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y
reducir así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA

Cuándo no tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban STADA, y también debe informar a su médico, si el paciente
sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban STADA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como: o enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente o la toma de otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban STADA y otros medicamentos") o trastornos de la coagulación sanguínea o hipertensión arterial grave que no se reduce con la medicación o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o úlcera gástrica o intestinal, o tumores localizados en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio o enfermedad vascular de la retina
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban STADA. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si
el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban STADA en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor): o es muy importante tomar Rivaroxaban STADA antes y después de la punción o la extracción del catéter en un momento específico, según las instrucciones de su médico o debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Rivaroxaban STADA
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban STADA en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.

Rivaroxaban STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin
receta.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se administren solo de forma tópica en la piel o ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona) o algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina) o algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir) o otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol) o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico) o dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco o algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

a su médicoantes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede
ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser
sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

a su médicoantes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede
ser reducido. El médico decidirá si se debe administrar Rivaroxaban STADA y si el paciente debe ser
sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban STADA si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si
existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz
mientras toma Rivaroxaban STADA. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento,
debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban STADA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento
(efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que
experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o
maquinaria .

Rivaroxaban STADA contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico
antes de tomar el medicamento.

Rivaroxaban STADA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se
considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA

Rivaroxaban STADA debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban STADA debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con su médico sobre otras
formas de tomar Rivaroxaban STADA. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana
inmediatamente antes de su administración. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario,
el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

• Adultoso en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) con
colocación de stent, existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una cápsula de Rivaroxaban
STADA 15 mg una vez al día (o una cápsula de Rivaroxaban STADA 10 mg una vez al día en caso de
enfermedad renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
o en el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg dos veces al día, durante las
primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al
día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir
continuar el tratamiento con 10 mg de rivaroxabano una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal y está tomando una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una
vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de
Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación
de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentesLa dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal y será calculada por el médico. o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mguna vez al día. o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban STADA debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.

La dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas
programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
Si se necesita una dosis más pequeña o si el paciente no puede tragar la cápsula completa, debe utilizar
otra forma de rivaroxabano, por ejemplo, granulado para suspensión oral. Para los niños y adolescentes que
no pueden tragar las cápsulas completas, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para suspensión
oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede mezclar el contenido de la cápsula de Rivaroxaban STADA
con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Después de esta mezcla, debe
tomar una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través
de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe
  tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita después de 30 minutos de tomar el medicamento, no debe tomar
  una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban STADA se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar
Rivaroxaban STADA.

Cuándo tomar Rivaroxaban STADA?

Debe tomar la(s) cápsula(s) todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el
medicamento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos
sanguíneos en el cuerpo:
Si se necesita un procedimiento para restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un tratamiento de
cardioversión, debe tomar Rivaroxaban STADA según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Rivaroxaban STADA

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg unavez al día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dosveces al día y se olvida una dosis, debe
  tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente
  se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos
  cápsulas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos
  veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban STADA

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban STADA, debe consultar
inmediatamente a su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban STADA aumenta el riesgo de
hemorragia.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban STADA

No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban STADA sin consultar antes a su médico, ya que
Rivaroxaban STADA trata y previene una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban
STADA puede causar hemorragia, que puede ser potencialmente mortal. La hemorragia excesiva puede
llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de
hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragiao hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!) o hemorragia prolongada o excesiva o debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Signos de reacciones cutáneas graveso erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graveso hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual excesiva, hemorragia nasal
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en las articulaciones que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• edema local,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocítico que causa inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• hemorragia menstrual excesiva

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 88
Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el
cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El contenido de la cápsula disuelto en agua o puré de manzana es estable durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban STADA?

El principio activo de Rivaroxaban STADA es rivaroxabano.
Una cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E
• 171), gelatina.
• Cubierta de la cápsula 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo es Rivaroxaban STADA y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban STADA 15 mg son cápsulas duras naranja-rojizas, llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Se presentan en blísteres que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 y 100 cápsulas duras en
un cartón.
Rivaroxaban STADA 20 mg son cápsulas duras marrones, llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Se presentan en blísteres que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 cápsulas duras en
un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la
autorización de comercialización:
STADA Farmacéuticos, S.L.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los

siguientes nombres:

Suecia:
Rivaroxaban ALIUD
República Checa:
Grecia:
Croacia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban/ STADA
Rivaroksaban Stada
Hungría:
Polonia:
Eslovaquia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: