Rivaroxaban Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban STADA se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg
o más, para

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos durante al menos 5 días.

Rivaroxaban STADA contiene el principio activo rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y
reducir así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA

Cuándo no tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban STADA, y también debe informar a su médico, si el paciente
sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban STADA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: o enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente o tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban STADA y otros medicamentos") o trastornos de la coagulación sanguínea o presión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía) o enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban STADA. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si
el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Rivaroxaban STADA en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción de la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o alivio del dolor): o es muy importante que el paciente tome Rivaroxaban STADA antes y después de la punción o la extracción del catéter en un momento específico, según las instrucciones de su médico o debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Rivaroxaban STADA no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban STADA en niños y adolescentes
en las indicaciones para adultos.

Rivaroxaban STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin
receta.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel o ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona) o algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina) o algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento de SIDA (por ejemplo, ritonavir) o otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol) o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico) o dronedarona, medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco o algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamento herbal para tratar la depresión o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede ser disminuido. El médico decidirá si se debe administrar Rivaroxaban STADA
y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban STADA si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban STADA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban STADA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria .

Rivaroxaban STADA contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Rivaroxaban STADA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA

Debe tomar Rivaroxaban STADA siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivaroxaban STADA durante las comidas.
Debe tragar las cápsulas, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban STADA. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

• Adultoso en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Rivaroxaban STADA 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki leku Rivaroxaban STADA 15 mg raz na dobę.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(llamado intervención coronaria percutánea - PCI
con colocación de stent), entonces existen pruebas limitadas de que la dosis se reduce a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día (o una cápsula de Rivaroxaban STADA 10 mg una vez al día en caso de deterioro de la función renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
o en el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y
para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg dos veces al día, durante los primeros 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con 10 mg de rivaroxabano una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene deterioro de la función renal y toma una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentesLa dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal y será calculada por el médico. o La dosis recomendada para niños y adolescentes o con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mguna vez al día. o La dosis recomendada para niños y adolescentes o con un peso corporal de 50 kgo más es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban STADA debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Debe pensar en configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

La dosis de Rivaroxaban STADA depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
en función del cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
Si se necesita una dosis más baja o si el paciente no puede tragar la cápsula entera, debe utilizar otra forma de rivaroxabano, por ejemplo, granulado para suspensión oral. Para los niños y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas enteras, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede mezclar el contenido de la cápsula de Rivaroxaban STADA con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre después de 30 minutos de tomar el medicamento, no debe tomar una nueva dosis. En tal caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban STADA se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces después de tomar Rivaroxaban STADA.

Cuándo tomar Rivaroxaban STADA?

Debe tomar la cápsula(s) todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomar Rivaroxaban STADA según las instrucciones de su médico.

Olvido de la dosis de Rivaroxaban STADA

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vezal día y se olvida de tomar la dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos vecesal día y se olvida de tomar la dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban STADA

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban STADA, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis demasiado grande de Rivaroxaban STADA aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban STADA

No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban STADA sin consultar previamente a su médico, ya que Rivaroxaban STADA trata y previene una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban STADA puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangradoo sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!) o sangrado prolongado o excesivo o debilidad anormal, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Signos de reacciones cutáneas graveso erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graveso hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluida la anafilaxia grave, puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluido sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones)
• presencia de sangre en la flema al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que se puede ver en los resultados de las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
• sangrado en las articulaciones que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluida la lesión de las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• edema local,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (falso aneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa (pigmento de la bilis)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón
después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El contenido de la cápsula disuelto en agua o puré de manzana es estable durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban STADA?

El principio activo de Rivaroxaban STADA es rivaroxabano.
Una cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E
• 171), gelatina.
• Cubierta de la cápsula 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Rivaroxaban STADA y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban STADA 15 mg son cápsulas duras naranja-rojizas, llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Se presentan en blisters que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 y 100 cápsulas duras en
una caja de cartón.
Rivaroxaban STADA 20 mg son cápsulas duras marrones, llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Se presentan en blisters que contienen 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 cápsulas duras en
una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
STADA Farmacéuticos, S.L.
Calle Velázquez, 134
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 561 98 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Rivaroxaban ALIUD
República Checa:
Grecia:
Croacia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban/ STADA
Rivaroksaban Stada
Hungría:
Polonia:
Eslovaquia:
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA
Rivaroxaban STADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: