Rivaroxaban Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban STADA, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban STADA, 20 mg, cápsulas duras

Paquete de inicio de tratamiento

No se debe administrar a niños
Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban STADA y para qué se utiliza

Rivaroxaban STADA contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• tratar la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban STADA pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban STADA

Cuándo no tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban STADA, y también informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban STADA

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: o enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente o tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban STADA y otros medicamentos") o trastornos de la coagulación o hipertensión arterial muy alta que no disminuye con la medicación o enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o el intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, el intestino, el sistema genitourinario o el sistema respiratorio o enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía) o enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban STADA. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban STADA en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o la administración de medicamentos): o es muy importante tomar Rivaroxaban STADA antes y después de la punción o la extracción del catéter en un momento específico, según las instrucciones del médico o debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El paquete de inicio de tratamiento con Rivaroxaban STADA cápsulas duras no se recomienda
para niños menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para el tratamiento de pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Rivaroxaban STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:

o algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel o medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina) o algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir) o otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol) o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico) o dronedarona, un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando: o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para el tratamiento de la depresión o rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban STADA, ya que el efecto de Rivaroxaban STADA puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban STADA y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban STADA si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban STADA. Si el paciente queda embarazado durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban STADA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban STADA contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Rivaroxaban STADA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban STADA

Debe tomar Rivaroxaban STADA siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban STADA debe tomarse con comida.
Debe tragar la cápsula (s) con un poco de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban STADA. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de mezclar, debe tomar el alimento de inmediato. Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de Rivaroxaban STADA disuelto en un tubo de alimentación.

Cuántas cápsulas debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día. El paquete de inicio de tratamiento con Rivaroxaban STADA 15 mg y 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de tomar las cápsulas de este paquete, el tratamiento se continuará con Rivaroxaban STADA 20 mg una vez al día después de consultar con su médico.
Si el paciente tiene una enfermedad renal, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban STADA 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban STADA?

Debe tomar la cápsula (s) todos los días hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la cápsula (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más Rivaroxaban STADA de lo recomendado?

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban STADA de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban STADA puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rivaroxaban STADA?

• Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para tomar un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una cápsula de 20 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para reemplazar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula al día siguiente y luego continuar tomando una cápsula una vez al día.

Qué hacer si se detiene el tratamiento con Rivaroxaban STADA?

No debe detener el tratamiento con Rivaroxaban STADA sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban STADA trata y previene una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban STADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban STADA puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangradoo sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.) o sangrado prolongado o excesivo o debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho
• Signos de reacciones cutáneas graveso erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graveso hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente)
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocítico que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban STADA

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El contenido de la cápsula disuelto en agua o puré de manzana es estable durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban STADA?

La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA 15 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 15 mg de rivaroxabano.
Rivaroxaban STADA 20 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 20 mg de rivaroxabano.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: almidón de maíz, lactosa monohidratada, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula 15 mg: eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Cubierta de la cápsula 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Rivaroxaban STADA y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban STADA 15 mg son cápsulas duras de color naranja-rojizo, llenas de polvo blanco o casi blanco.
Rivaroxaban STADA 20 mg son cápsulas duras de color marrón, llenas de polvo blanco o casi blanco.
El paquete de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene 49 cápsulas duras en blisters en un cartón que consta de:

• 42 cápsulas duras de 15 mg de rivaroxabano
• 7 cápsulas duras de 20 mg de rivaroxabano.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
STADA Farmacéutica, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
08019 Barcelona
Teléfono: +34 93 372 33 00

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Rivaroxaban STADA
Francia:
Rivaroxaban STADA
Italia:
Rivaroxaban STADA
Reino Unido:
Rivaroxaban STADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: