Rivaroxaban Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Reddy, 20 mg, tabletas recubiertas

rivaroxabano
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza

Rivaroxaban Reddy contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Reddy se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Reddy pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy

Cuándo no tomar Rivaroxaban Reddy

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,

• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Reddy, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar rivaroxabano, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Reddy

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar rivaroxabano. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de rivaroxabano en un momento específico antes o después de la operación,
• si se planea una punción o la inserción de un catéter en la espalda (por ejemplo, para una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar rivaroxabano antes y después de la punción o la extracción del catéter, en un momento específico según las instrucciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxabano no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, flucónazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar rivaroxabano, ya que el efecto de rivaroxabano puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente toma

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar rivaroxabano, ya que el efecto de rivaroxabano puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar rivaroxabano y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar rivaroxabano si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma rivaroxabano. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxabano puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Rivaroxaban Reddy debe tomarse durante las comidas. La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabano. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe comer inmediatamente.

Cuántas tabletas debe tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una tableta de 15 mg una vez al día (o una tableta de 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y toma una tableta de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de rivaroxabano depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de rivaroxabano de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de rivaroxabano de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de rivaroxabano debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa. La dosis de rivaroxabano depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso corporal. Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis. No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral. Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de rivaroxabano y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe comer inmediatamente. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de rivaroxabano a través de una sonda gástrica.

Si se olvida una dosis o se vomita

• si se toma rivaroxabano una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• si se toma rivaroxabano dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si se olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si se toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Reddy

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas de rivaroxabano, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta el riesgo de hemorragia.

Si se interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Reddy

No debe interrumpir el tratamiento con rivaroxabano sin consultar antes a su médico, ya que rivaroxabano trata y previene enfermedades graves. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, rivaroxabano puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia. Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual excesiva, hemorragia nasal,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea, hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriormente),
• hemorragia en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal, vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas)
• hemorragia menstrual excesiva

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y en cada blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Reddy?

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio". Cubierta: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Reddy y qué contiene el paquete?

15 mg: tabletas rojas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 6 mm de diámetro) con el número "15" grabado en un lado. Tamaños de paquete de 14, 28, 42 o 98 tabletas recubiertas. 20 mg: tabletas rojo oscuro, redondas, biconvexas (de aproximadamente 6 mm de diámetro) con el número "20" grabado en un lado. Tamaños de paquete de 14, 28 o 98 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburgo Alemania Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburgo Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Rivaroxaban Reddy Alemania: Rivaroxaban beta 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban beta 20 mg, tabletas recubiertas Francia: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15 mg, comprimido recubierto; RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20 mg, comprimido recubierto Italia: RIVAROXABAN DR. REDDY'S Austria: Rivaroxaban Reddy 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban Reddy 20 mg, tabletas recubiertas Países Bajos: Rivaroxaban Reddy 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban Reddy 20 mg, tabletas recubiertas España: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg, comprimidos recubiertos con película EFG; Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Eslovaquia: Rivaroxaban Reddy 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban Reddy 20 mg, tabletas recubiertas República Checa: Rivaroxaban Reddy Polonia: Rivaroxaban Reddy Suecia: Rivaroxaban Reddy 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban Reddy 20 mg, tabletas recubiertas Reino Unido (Irlanda del Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy's 15 mg, tabletas recubiertas; Rivaroxaban Dr. Reddy's 20 mg, tabletas recubiertas Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2023