Rivaroxaban Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, tabletas recubiertas

rivaroxabano
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Reddy y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Reddy porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Rivaroxaban Reddy reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Reddy no se administrará solo. Su médico le recetará también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Rivaroxaban Reddy reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivaroxaban Reddy no se administrará solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Reddy después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Reddy contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Reddy

Cuándo no tomar Rivaroxaban Reddy

• si es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6),
• si tiene un sangrado excesivo,
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de la sustancia blanca) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Reddy, y también debe informar a su médicosi sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar rivaroxabano, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Rivaroxabano no debe administrarse con otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Reddy

• si tiene un riesgo aumentado de sangradoen situaciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico), o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Reddy. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de rivaroxabano en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar rivaroxabano antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Reddy 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Reddy, ya que el efecto del medicamento puede aumentar.
El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Reddy, ya que el efecto del medicamento puede disminuir. El médico decidirá si administrar rivaroxabano y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar rivaroxabano si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome rivaroxabano. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Reddy puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o síncopes (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Reddy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxabano debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabano. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de rivaroxabano a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban Reddy no se administrará solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Reddy después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Reddy después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Rivaroxaban Reddy?

El tratamiento con rivaroxabano después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se interrumpa normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Reddy si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si toma más Rivaroxaban Reddy del que debería?

Si el paciente ha tomado más tabletas de rivaroxabano de las recetadas, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida una dosis de Rivaroxaban Reddy?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si deja de tomar Rivaroxaban Reddy?

Rivaroxabano debe tomarse regularmente y durante el tiempo recetado por su médico.
No debe dejar de tomar rivaroxabano sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, rivaroxabano puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la entidad responsable. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "caducidad" y en cada blister después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Reddy?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Reddy es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Reddy contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Reddy y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas (de aproximadamente 6 mm de diámetro) con la inscripción "2.5" en un lado.
Tamaños de paquete de 28, 56 o 196 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Entidad responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca
Rivaroxaban Reddy
Alemania
Rivaroxaban beta 2,5 mg tabletas recubiertas
Francia
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, tabletas recubiertas
Italia
RIVAROXABAN DR. REDDY'S
Austria
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas
Países Bajos
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Rivaroxaban Reddy
Polonia
Rivaroxaban Reddy
Suecia
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rivaroxaban Dr. Reddy's 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2023