Rivaroxaban Ranbaxi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Ranbaxy y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaroxaban Ranbaxy porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Ranbaxy reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Ranbaxy no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Rivaroxaban Ranbaxy reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos en pacientes con enfermedad arterial aterosclerótica) en adultos. Rivaroxaban Ranbaxy no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Ranbaxy después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Ranbaxy contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy

Cuándo no tomar Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No tomar Rivaroxaban Ranbaxy, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Rivaroxaban Ranbaxy no debe tomarse con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Ranbaxy:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico

(reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario o sistema urinario,

• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy.

El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Rivaroxaban Ranbaxy en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Ranbaxy antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Ranbaxy 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,

algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)). Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto de Rivaroxaban Ranbaxy puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras. Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban Ranbaxy, ya que el efecto de Rivaroxaban Ranbaxy puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Ranbaxy y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban Ranbaxy si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Ranbaxy. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Ranbaxy puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o síncopes (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Ranbaxy contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Ranbaxy

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Ranbaxy. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Ranbaxy a través de una sonda gástrica. Rivaroxaban Ranbaxy no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Ranbaxy después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina. Si el paciente recibe Rivaroxaban Ranbaxy después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico. El médico informará al paciente sobre la dosis de estos medicamentos que debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Rivaroxaban Ranbaxy?

El tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se interrumpa normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral. El médico informará al paciente sobre cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy?

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Ranbaxy, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rivaroxaban Ranbaxy aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rivaroxaban Ranbaxy?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy?

Rivaroxaban Ranbaxy debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Ranbaxy sin consultar antes a su médico. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Ranbaxy puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán obvios o visibles los signos de sangrado. Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (falso aneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos que ocurre después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Ranbaxy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Tabletas trituradas Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Ranbaxy?

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), croscarmelosa sódica (E486), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572) Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidratada, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), Véase también el punto 2 "Rivaroxaban Ranbaxy contiene lactosa y sodio".

Cómo es Rivaroxaban Ranbaxy y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Ranbaxy, 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, de 6 mm de diámetro, con un cuadrado grabado "
" en un lado y el número "2.5" grabado en el otro lado. Las tabletas se encuentran en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia Tel.:22 642 07 75

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Terapia S.A. Strada Fabricii Nr 124 400632 Cluj-Napoca, Cluj Rumania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: