Rivaroxaban Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletas recubiertas

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxabano.
Rivaroxaban Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban Polpharma se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos durante al menos 5 días.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no tomar Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

o

• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Polpharma, y también debe informar a su médico si sospecha que ha ocurrido alguno de los eventos anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, como gastritis o úlcera gástrica, o enfermedad de refluxo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Rivaroxaban Polpharma en un momento específico antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Polpharma . No hay datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Polpharma en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Polpharma y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Polpharma si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Polpharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato.
Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita una procedimiento para restaurar el ritmo cardíaco normal (cardioversión), la tableta debe tomarse según las instrucciones de su médico.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentesLa dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal y será calculada por su médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis de Rivaroxaban Polpharma por su cuenta. Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otro medicamento en forma de granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar otro medicamento en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Polpharma y mezclarla con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.
Si se escupe la dosis o se produce vómito

• menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de tomar el medicamento, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Polpharma se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce vómito o se escupe la dosis varias veces o si se produce vómito después de tomar Rivaroxaban Polpharma.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si se necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante una intervención (cardioversión), la tableta debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, niños, adolescentes: si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos: si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Polpharma

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Polpharma, debe consultar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban Polpharma

No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente a su médico, ya que Rivaroxaban Polpharma previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad anormal, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual excesivo), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en análisis realizados por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en análisis realizados por su médico),
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón local,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos. Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• taquicardia
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• sangrado menstrual excesivo No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina

directa, pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma?

• El principio activo de Rivaroxaban Polpharma es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio". recubrimiento de la tableta 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ) : hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E
• 172); recubrimiento de la tableta 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ) : hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Polpharma y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Polpharma 15 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters transparentes empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters transparentes empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2023