Rivaroxaban Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletas recubiertas

Rivaroxaban Polpharma 20 mg tabletas recubiertas

Paquete para iniciar el tratamiento

No se debe administrar a niños.

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en personas
adultas para:

• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

El medicamento Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción
consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar Rivaroxaban Polpharma, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Polpharma:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo pulmonar.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Polpharma en un momento específico antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

El paquete para iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma , ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando: algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Polpharma y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Polpharma si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban Polpharma. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio" en esencia.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Polpharma. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Polpharma a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día.
El paquete para iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma 15 mg y Rivaroxaban Polpharma 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Después de tomar las tabletas de este paquete, el tratamiento se continuará con Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día, después de consultar con su médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo debe tomar Rivaroxaban Polpharma?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida que se debe suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué pasa si toma más Rivaroxaban Polpharma de lo recomendado?

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Polpharma de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Polpharma puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué pasa si olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Polpharma?

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se continuará tomando una tableta una vez al día.

Qué pasa si deja de tomar Rivaroxaban Polpharma?

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Polpharma sin antes hablar con su médico, ya que Rivaroxaban Polpharma previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave y poner en peligro la vida.
El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad anormal, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma?

• El principio activo de Rivaroxaban Polpharma es el rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio; Véase el punto 2 "Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa y sodio". recubrimiento de la tableta de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024 ): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico negro (E
• 172); recubrimiento de la tableta de 20 mg ( Opadry II Red 33G250007 ): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Polpharma y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Polpharma 15 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en un lado.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en un lado.
El paquete para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada paquete con 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 tabletas recubiertas de Rivaroxaban Polpharma 15 mg y 7 tabletas recubiertas de Rivaroxaban Polpharma 20 mg.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2023