Rivaroxaban Polpiarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxabano. Rivaroxaban Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

Cuándo no tomar Rivaroxaban Polpharma

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

No se debe tomar Rivaroxaban Polpharma, y se debe informar al médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Polpharma, se debe discutir con el médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban Polpharma

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban Polpharma en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico y en los momentos especificados por el médico,
• debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Rivaroxaban Polpharma no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma puede ser disminuido. El médico decidirá si se debe administrar Rivaroxaban Polpharma y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Polpharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con comida.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Polpharma. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de mezclar, debe tomarse inmediatamente con comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

o

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), hay evidencia limitada de que la dosis se puede reducir a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día (o una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y está tomando una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Polpharma debe tomarse con comida, preferiblemente con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es recomendable establecer una alarma para recordar la toma del medicamento. Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.

La dosis de Rivaroxaban Polpharma depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir el contenido de la cápsula para obtener una parte de la dosis de la cápsula. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar un medicamento alternativo que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar la cápsula completa, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede verter el contenido de la cápsula de Rivaroxaban Polpharma y mezclarlo con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de mezclar, debe tomarse inmediatamente con comida. Si es necesario, el médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Rivaroxaban Polpharma se debe tomar a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Rivaroxaban Polpharma.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma?

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos:

Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Polpharma debe tomarse según las instrucciones del médico.

Qué hacer si se toma más Rivaroxaban Polpharma de lo recomendado?

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Polpharma, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Polpharma puede aumentar el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rivaroxaban Polpharma?

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vezal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima cápsula se debe tomar al día siguiente, y luego se debe tomar una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos vecesal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma?

No se debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma sin consultar previamente al médico, ya que Rivaroxaban Polpharma trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad o fatiga general (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad o fatiga general (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudotumor de la arteria).

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disminución de la función renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Polpharma fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (un pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• sangrado menstrual abundante.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lot/LOT" indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El contenido de las cápsulas es estable en agua y puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma?

• El principio activo de Rivaroxaban Polpharma es rivaroxabano. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, carmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910, estearato de magnesio; cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 15 mg), óxido de hierro rojo (E 172); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio, concentrado.

Cómo se presenta Rivaroxaban Polpharma y qué contiene el envase?

Rivaroxaban Polpharma 15 mg: cápsulas duras de gelatina, con cuerpo amarillo y tapa naranja con la inscripción "15 mg", tamaño de cápsula n.º 4; el contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados.
Las cápsulas duras se encuentran en blisters de aluminio/PVC/PVDC, en un cartón.
Rivaroxaban Polpharma 15 mg está disponible en envases de 14, 28, 84 o 98 cápsulas duras.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg son cápsulas duras de gelatina, con cuerpo rojo y tapa, con la inscripción "20 mg" en la tapa, tamaño de cápsula n.º 3; el contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco o aglomerados ligeramente compactados.
Las cápsulas duras se encuentran en blisters de aluminio/PVC/PVDC, en un cartón.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 84 o 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: