Rivaroxaban Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Orion, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Orion
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Orion y para qué se utiliza

Rivaroxaban Orion contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en personas adultas,
para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Orion

Cuándo no tomar Rivaroxaban Orion

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Orion, y también debe informar a su médicosi el paciente

sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivaroxaban Orion, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Orion

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, porque la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Orion y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar del tratamiento
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la inflamación del intestino y el estómago o la inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaroxaban Orion. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Rivaroxaban Orion en un momento específico antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Rivaroxaban Orion en un momento específico
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Orion 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaroxaban Orion, porque el efecto de Rivaroxaban Orion puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivaroxaban Orion ,porque el efecto de Rivaroxaban Orion puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Orion y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Orion si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban Orion. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Orion puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 25,1 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Orion 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Rivaroxaban Orion 10 mg una vez al día para el paciente.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Orion. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Orion a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Orion?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, porque así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Orion de lo recomendado

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Orion, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Orion aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Orion

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivaroxaban Orion

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Orion sin hablar antes con su médico, porque Rivaroxaban Orion previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Orion puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria. Raro ( pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes)
• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raro ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en cada blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Orion?

• -La sustancia activa de Rivaroxaban Orion es rivaroxabano. Cada tableta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• -Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Revestimiento de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Orion y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Rivaroxaban Orion 10 mg son rosadas, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas de Rivaroxaban Orion 10 mg están disponibles en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
3000 San Ġwann SĠN
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: