Rivaroxaban Olimp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban OLIMP contiene el principio activo rivaroxabano.
El medicamento Rivaroxaban OLIMP se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones. El medicamento Rivaroxaban OLIMP se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

El medicamento Rivaroxaban OLIMP pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Cuándo no tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, y también debe informar a su médico si sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Rivaroxaban OLIMP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Medicamento Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, por ejemplo, gastritis o úlcera gástrica, o enfermedad de refluxo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o hemorragia previa en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta del medicamento Rivaroxaban OLIMP en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

El medicamento Rivaroxaban OLIMP no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban OLIMP puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban OLIMP puede ser reducido. El médico decidirá si administrar el medicamento Rivaroxaban OLIMP y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma el medicamento Rivaroxaban OLIMP. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o síncopes (un efecto adverso no muy frecuente) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban OLIMP debe tomarse durante las comidas.
La tableta (s) debe tragarse, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, su médico también puede administrar una tableta triturada del medicamento Rivaroxaban OLIMP a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea con stent), existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg una vez al día (o una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal), en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentes

La dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mguna vez al día. Cada dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa. La dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios en el peso. Nunca debe ajustar la dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.

No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más baja, debe utilizar otra forma del medicamento Rivaroxaban OLIMP, granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar el medicamento que contiene rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de rivaroxabano y mezclarla con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, su médico también puede administrar una tableta triturada a través de una sonda gástrica.
En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• menos de 30 minutos después de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, debe tomar una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce el vómito o la expulsión de la dosis varias veces o si se producen vómitos después de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP?

La (s) tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que su médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la (s) tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si la frecuencia cardíaca requiere la restauración del ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Rivaroxaban OLIMP debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvidar una dosis del medicamento Rivaroxaban OLIMP

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomarmás de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos:

Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomarmás de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día.
Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más del medicamento Rivaroxaban OLIMP de lo recomendado

Si el paciente toma más tabletas del medicamento Rivaroxaban OLIMP de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis excesiva del medicamento Rivaroxaban OLIMP aumenta el riesgo de hemorragia.

Dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

No debe dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP sin consultar previamente a su médico, ya que el medicamento Rivaroxaban OLIMP trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban OLIMP puede causar hemorragia, que puede ser potencialmente mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica de inmediato!
• hemorragia prolongada o excesiva
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragia menstrual grave), hemorragia nasal
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la córnea)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia postoperatoria
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• edema de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• hipotensión (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica)
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico; puede ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y erupción alérgica; puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico; puede ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (edema angioneurótico y erupción alérgica; puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragia menstrual grave), hemorragia nasal
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la córnea)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• hemorragia cutánea o subcutánea
• hemorragia postoperatoria
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• edema de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• hipotensión (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia cerebral o intracraneal (véase anteriormente, signos de hemorragia)
• hemorragia en las articulaciones que causa dolor y edema
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas hepáticas o el número de plaquetas
• síncopes
• malestar general
• taquicardia
• sequedad bucal
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):

• hemorragia muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• edema local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción de la arteria femoral, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, edema, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con el medicamento Rivaroxaban OLIMP fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• hemorragia menstrual excesiva

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en cada blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban OLIMP?

• El principio activo del medicamento es el rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 15 mg son grises, redondas, biconvexas con la inscripción "15" en un lado y "RH" en el otro.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 14, 28 o 42 tabletas recubiertas.
Las tabletas recubiertas del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 20 mg son de color gris claro, redondas, biconvexas con la inscripción "20" en un lado y "RH" en el otro.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 14 o 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
Tel.: +48 14 690 32 02
Correo electrónico: info@olimp-labs.com
{logotipo de OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: