Rivaroxaban Olimp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban OLIMP, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban OLIMP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban OLIMP contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

El medicamento Rivaroxaban OLIMP pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Cuándo no tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP y debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se ha producido alguno de los eventos anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) con excepción de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Medicamento Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema genitourinario, o en el sistema urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existe alguno de los estados anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta del medicamento Rivaroxaban OLIMP en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o insertar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta del medicamento Rivaroxaban OLIMP en un momento específico
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing - una condición en la que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a

su médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP, ya que la acción del medicamento Rivaroxaban OLIMP puede ser aumentada. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existe alguno de los estados anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP ,ya que la acción del medicamento Rivaroxaban OLIMP puede ser disminuida. El médico decidirá si debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma el medicamento Rivaroxaban OLIMP. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Medicamento Rivaroxaban OLIMP contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
El medicamento Rivaroxaban OLIMP puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada del medicamento Rivaroxaban OLIMP a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor de reemplazo de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que han tenido una operación quirúrgica mayor de reemplazo de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más medicamento del que debiera

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar más medicamento del que debiera puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de medicamento Rivaroxaban OLIMP

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

No debe dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban OLIMP sin hablar antes con su médico, ya que el medicamento Rivaroxaban OLIMP previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Rivaroxaban OLIMP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban OLIMP puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad anormal, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y erupción alérgica; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de la fatiga o la dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas en la sangre
• desmayos
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes) aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimiento muscular postransfusional).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban OLIMP

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en cada blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban OLIMP?

• El principio activo del medicamento es el rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Rivaroxaban OLIMP y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas del medicamento Rivaroxaban OLIMP, 10 mg son de color naranja, redondas, biconvexas con la inscripción "10" en un lado y "RH" en el otro lado.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 10 o 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
correo electrónico: info@olimp-labs.com
{logotipo de OLIMP Laboratories}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: