Rivaroxaban Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Medreg, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medreg contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Rivaroxaban Medreg se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medreg:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una hemorragia activa
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral reciente, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Medreg y debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivaroxaban Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Medreg

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el cáncer de estómago, intestino, tracto urinario o genital
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia pulmonar previa
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con este medicamento y si debe ser sometido a una observación más cercana.

Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la operación exactamente a la hora que su médico le haya indicado
• Si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Medreg antes y después de la inyección o la extracción del catéter exactamente a la hora que su médico le haya indicado
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos del intestino o la vejiga, ya que es necesaria una atención médica inmediata.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medreg, 15 mg y 20 mg debido a la inadecuación de esta forma farmacéutica. En niños menores de 18 años, se deben utilizar medicamentos alternativos que contengan rivaroxabano.

Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg puede ser aumentado. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con Rivaroxaban Medreg y si debe ser sometido a una observación más cercana.
Si su médico considera que usted tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg puede ser reducido. Su médico decidirá si usted debe ser tratado con Rivaroxaban Medreg y si debe ser sometido a una observación más cercana.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Medreg si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Medreg. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Medreg puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o síncopes (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar ninguna herramienta o maquinaria.

Rivaroxaban Medreg contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Medreg contiene amarillo de quinoleína

Puede causar reacciones alérgicas.

Rivaroxaban Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medreg debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medreg. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar inmediatamente una comida.
Si es necesario, su médico puede administrar una tableta triturada de Rivaroxaban Medreg a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para restaurar el flujo sanguíneo en las arterias coronarias (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent), existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Medreg 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene una enfermedad renal y toma una tableta de Rivaroxaban Medreg 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Medreg 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medreg?

Las tabletas deben tomarse diariamente, hasta que su médico le indique que deje de tomar el medicamento.
Debe tomar la(s) tableta(s) diariamente a la misma hora, para que sea más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si es necesario restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, debe tomar Rivaroxaban Medreg en el momento indicado por su médico.

Si toma más Rivaroxaban Medreg del que debe

Si el paciente ha tomado más tabletas de Rivaroxaban Medreg de las que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medreg

Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego continuará tomando una tableta una vez al día.
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continuará tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si deja de tomar Rivaroxaban Medreg

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medreg sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban Medreg previene enfermedades graves.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medreg puede causar hemorragias, que pueden ser mortales. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca). ¡Emergencia médica grave! ¡Llame inmediatamente a un servicio de emergencia!
• hemorragia prolongada o excesiva
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico puede decidir que sea necesario un seguimiento muy cercano o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en las mucosas, como la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica)
• una reacción a un medicamento que causa una erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves.
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo el choque anafiláctico; puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria; puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de efectos adversos posibles:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia de las encías
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• hemorragia de la piel o debajo de la piel
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de hemorragia)
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, que son células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de bilirrubina, algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• síncopes
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes):

• hemorragia muscular
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiológico que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave, hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o los brazos después de una hemorragia, que lleva a dolor, hinchazón, trastornos de la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento poshemorrágico)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medreg?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Medreg es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta:
Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Opadry Naranja 04F530006 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 110) y óxido de hierro rojo (E 172))

Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Opadry Naranja 04F530010 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 110), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172))

Cómo se presenta Rivaroxaban Medreg y contenido del paquete?

Rivaroxaban Medreg, 15 mg:
Tabletas recubiertas naranja claro, redondas, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "15" en un lado.
Tamaños de paquete: 10, 14, 28, 30, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Rivaroxaban Medreg, 20 mg:
Tabletas recubiertas naranja, redondas, biconvexas, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción "20" en un lado.
Tamaños de paquete: 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la importación

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Área Industrial
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Rivaroxaban Medreg 15 mg
Rivaroxaban Medreg 20 mg
República Checa:
Rivaroxaban Medreg
Polonia:
Rivaroxaban Medreg
Rumania:
Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: